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針注射器新品迭出 將對我國一次性注射器出口產生影響

【?2008-08-05 發布?】 美迪醫訊
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“無針注射器”(needle-free injector)的研制始于上世紀80年代初的美國。當時美國國內出現了令人震驚的世紀瘟疫——艾滋病,而傳統注射器因反復使用針頭,一旦消毒不嚴,極易引起交叉感染。美國民眾開始產生對包括艾滋病和病毒性肝炎等疾病經由注射器傳播的恐慌,而這為美國醫療器械公司開發新產品帶來了靈感,不用針頭的新穎注射器——無針注射器的研發由此起步。
      
經過七八年的研制,以Powderjet為代表的第一批無針注射器于上世紀90年代初在美國市場亮相,從而揭開了西方無針注射器研制熱潮的序幕。此后的短短十幾年里,歐美多家醫療器械公司加入到開發隊伍中,并生產出數十種無針注射器新產品。
      
為何無針注射器能不用針頭就將藥液或藥物干粉微粒注入患者皮內?這是因為無針注射器巧妙地利用了超聲波原理或高速氣流原理。人體解剖學表明,人的皮膚為多層結構,其表層為結構十分致密的角質細胞層,非常堅韌,能抵御外來物質(如各種微生物)侵入皮內。但是,科學家發現,利用特定超聲波可使皮膚外層的角質層發生振蕩,從而產生肉眼看不見的小空隙,此時,利用高速氣流可將注射器內攜載的藥液或藥物微粒瞬間進入皮內。待超聲波停止發射后,角質細胞層重新閉合并恢復原狀。這就是無針注射器的大致工作原理。
      
優勢無可比擬
      
傳統針頭式注射器還存在另一個明顯的弊端:在注射過程中極易發生針頭意外斷裂事故。據美國衛生部的統計資料,2000年至今,美國平均每年發生60萬~80萬例因針頭斷裂所引起的意外傷害事件,為此美國保險公司付出了巨額經濟賠償。而不使用針頭的無針注射器可從根本上消除這一問題。
      
無針注射器不僅適合注射普通注射器注射的液體藥劑,其還有一個令普通針筒式注射器“望塵莫及”的優點,即可直接向皮內注射不溶于水的干粉藥物微粒。如美國Glide Pharm公司開發出的一種無針注射器GSDI,它能將一些不溶于水的固體藥物送入皮內,藥物經組織吸收后進入血液循環從而發揮藥效。目前上市的新藥中大約有1/3~1/2為不溶于水的蛋白質類藥物或難溶藥物。這些藥物通常必須使用藥物增溶劑來提高其溶解度,故注射時十分麻煩。而GSDI無針注射器可直接將蛋白質類新藥(如奧曲肽等)和一些難溶解的“老藥“(如治療偏頭痛的藥物舒馬曲坦等)注入皮內,使其能迅速發揮藥效。
      
無針注射器的另一個優點是,它非常適合在大規模預防流行性疫病(如SARS、禽流感、霍亂、鼠疫、炭疽病等)爆發時為群眾集體注射預防藥。由美國麻省理工學院(MIT)研制的一種新型無針注射器MED-Jet每小時能注射800劑藥物,從而可為預防疫病蔓延流行及時提供免疫措施。如此高效的注射速度是普通針筒式注射器所無法比擬的。
      
市場空間巨大
      
隨著國際醫藥市場上越來越多的無針注射器新產品陸續問世,美國經濟學家預測:今后幾年,越來越多的方便易用的無針注射器新產品將逐漸擠占現有一次性注射器的市場份額,并成為21世紀國際注射器市場上的主流產品,其發展空間巨大。到2010年,全球無針注射器市場總銷售額將達30億美元。我國是全球最大的一次性注射器的生產國和出口國,故西方發達國家無針注射器的快速發展將對我國一次性注射器出口市場產生一定影響。 
      
以下是美國和歐洲醫療器械廠商開發上市的一些無針注射器新產品:
      
J-Tip無針胰島素注射器
      
J-Tip無針胰島素注射器長度僅10厘米,重9克。將該注射器噴口對準皮膚按下按鈕,即可通過高速氣流將胰島素等藥物定量注入皮內。該產品能連續使用幾十次。如果注射器內的胰島素藥液用完,使用者只需更換一支新的藥囊又可繼續使用,故對糖尿病患者來說,使用起來十分方便。J-Tip由英國一家醫療器械公司生產,目前每支售價約93英鎊,出口價格為98英鎊。
      
Biojector 2000型無針注射器
      
該無針注射器是一種可反復使用的新型注射器,其不僅適用于肌肉注射,而且適用于皮下注射,因此尤其適合在任何醫院的門診部使用,以代替目前的一次性注射器。
      
Cool.click
      
這是一種專為注射蛋白質類生物工程藥物(如人生長激素)而設計的無針注射器。由于人生長激素治療需要連續不間斷地用藥達半年以上的時間,故利用常規針筒式注射器注射該藥物必須到醫院并由專業醫護人員完成,十分麻煩。新開發的Cool.click是一種用完即可丟棄、藥械合一的新型無針注射器,適合家用。類似的產品還有促紅細胞生成素無針注射器等。
      
SeroJet
      
SeroJet也是一種專為注射人生長激素所開發的新型無針注射器,但其不是為矮個子兒童注射所用,而是為身體嚴重消瘦的艾滋病患者注射增強體質所用的特制藥物。據悉,SeroJet也是美國FDA正式批準的藥械合一的專用無針注射器。
      
通用型無針注射器
      
美國麻省理工學院的研究人員開發上市了一種新型通用型無針注射器。其人用型商品名為Med-Jet,畜用型商品名為Agro-Jet。這兩種通用型無針注射器經FDA批準已在美上市。
      
據研制人員介紹,Med-Jet或Agro-Jet無針注射器適合注射麻醉劑、抗結核藥物、疫苗等各種藥物。它能根據病情需要隨時調整注射藥物的劑量。其最大優點是,每小時可注射800劑藥物,故非常適合在禽流感、人流感等大規模流行性疫情爆發之時為群眾或禽類動物注射預防藥物。預期這一無針注射器將創下數億美元的年銷售額,其市場前景十分光明。
      
mhi-500型無針注射器
      
mhi-500型無針注射器也是一種通用型注射器,適用于注射胰島素、人生長激素、集落細胞激活因子、干擾素等各種蛋白質/多肽類藥物。該產品由英國一家醫療器械公司開發,并已在歐盟各國和美國上市。因價格適中,mhi-500型無針注射器現已成為歐盟各國糖尿病患者普遍使用的胰島素專用注射器。
本文關鍵字: 一次性注射器 
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