瑞奇外科公司最近宣布，其旗下REACHTM RCS系列端端吻合器已經獲得美國FDA 510(k) 認證。該認證的取得，標志著瑞奇外科成為繼泰科（美外）、強生公司之后，第三個完成胃腸吻合器FDA認證的公司，也標志著REACHTM RCS系列端端吻合器的產品品質和安全性得到國際權威審核機構的認可。

REACHTM RCS系列端端吻合器的研發伊始立足于高端產品技術平臺，力求從產品設計理念即超越其它同類產品，確保產品的品質和技術優勢。此外，產品的生產無論從原材料、零部件的選擇、生產到質控的每一個環節，瑞奇外科均遵循美國ＦＤＡ要求的ｃＧＭＰ模式運營，從而從根本上保證了為臨床醫生和患者提供高質量和安全的醫療產品。

REACHTM RCS系列端端吻合器經國內幾家大型醫療機構的臨床對比研究證明，其效能等同于進口品牌產品；而此次FDA 510(k)認證的獲得，則更證明了在本土生產的產品，其品質和安全性等同于進口品牌，從而為中國市場提供了更高性價比的產品，使中國的外科醫生有了更多的選擇。

此外，由于美國FDA 在醫藥業的權威性為世界各國所承認，它的認證也意味著瑞奇外科取得了進入整個國際市場的身份證，為中國以外市場的進一步開拓奠定了良好的基礎。

背景介紹

瑞奇外科器械（北京）有限公司

瑞奇外科器械（北京）有限公司是美國Reach Surgical, Inc. 在華投資的外商獨資企業，是集研發、生產、銷售于一體的專業化的自動縫合器系列產品及微創外科產品的供應商。

瑞奇中國著眼于中國市場的需求，以中美研發團隊為依托，致力于微創外科相關的高技術產品及視覺引導等前瞻性技術的開發，旨在為外科醫生提供微創外科全面解決方案。公司以中、高端市場為主要目標，著力確保產品品質，以期以高性價比的產品為中國的臨床醫生和患者提供最優的服務。

FDA

FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
FDA對于藥品,醫療器械的管理是最嚴格的。它將審核廠商提供的所有實驗結果,包括安全性數據(體外),人體與動物實驗數據,藥品分析數據,產品生產記錄,并對設施進行實地考查,整個過程十分嚴格與費時。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。