近年來，隨著社會老齡人口的逐年增多和群眾保健養生意識的日益增強，市場上出現的溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁貼、遠紅外磁療床等保健、康復性醫療器械，越來越受到中老年人群的青睞。但監管檢查發現，這類產品越來越多地出現在流動場所，無注冊證或者僅有部分零部件注冊的現象越來越嚴重；而且大多經營者經營行為不規范，不擇手段誤導坑害消費者，更有甚者假借生產廠家的委托，無證違法經營。這些行為嚴重擾亂了藥械市場秩序，損害了消費者的權益，對消費者健康安全構成了威脅。為此，筆者就藥品監管部門如何適應和把握藥械市場的新變化、新動向，切實加強對家庭用保健、康復性醫療器械的監管做以下分析思考。
 
違規銷售的主要特點
 
（一）經營組織的團伙性。以前，家庭用保健、康復性醫療器械一般由廠家或醫療器械批發企業為業務員開具法人委托書，業務員以合法經營身份，在醫療器械零售單位“鋪貨”，輔之以當地媒體廣告宣傳，定點銷售產品。隨著藥品監管部門和工商管理部門對醫療器械廣告審查、監管力度的加大以及物流業的迅猛發展，定點銷售的利潤增長速度逐漸減弱，于是，一些經銷商不再固守“鋪貨”模式，，而是組織所謂的“研發學者”、“醫學名人”、“臨床專家”聚“腕”造勢，合伙銷售。
 
（二）經營方式的流動性。一些家庭用保健、康復性醫療器械經銷商以產品宣傳為幌子，取得所在地工商部門的許可手續后，選擇居民社區、賓館會議廳、集鎮影劇院、鄉村閑置學校等場所，擺攤設點，一有“風吹草動”，便撤出“陣地”，規避藥品監管等部門的監督檢查。
 
（三）經營過程的誘惑性。家庭用保健、康復性醫療器械商販每到一地，先是廣發產品宣傳單，極力宣傳產品功能療效，進而聚眾開展健康講座、免費健康體檢、免費試用產品、贈送小禮品，以種種誘餌逐步激起消費者的購買欲望。
 
（四）經營手段的欺騙性。為推銷產品，增加“買點”，不法商販往往抓住中老年消費者專業知識缺乏的弱點和渴望健康長壽的心理，肆意夸大宣傳產品適用范圍，甚至將產品說明書“輔助治療”用語中的“輔助”關鍵詞省去，以達到欺騙消費者的目的。同時，在經過宣傳產品、試用產品、免費體驗階段之后，瞅準時機，突擊推銷產品，撈一筆就走人。
 
（五）經營產品的不合法性。我們在日常監督檢查中發現，家庭用保健、康復性醫療器械商販不少是無證從事經營活動，其銷售的產品，有的未經藥品監管部門注冊，有的適用范圍超出了注冊標準，擅自夸大功能療效，均為不合法產品。而且，這些商販銷售的產品基本屬于“三無”產品（無銷售發票、無銷售記錄、無售后服務）。
 
（六）經營主體的不確定性。這些不法商販團伙經營，流動性大，一旦受到監管部門的監督檢查，往往讓“小人物”出來應付，真正的組織者則躲在幕后。處罰主體的不確定性導致監管部門難以調查取證，難以有效實施行政處罰。
 
加強監管的主要對策
 
（一）把好“入口”，引導規范。針對團伙流動推銷家庭用保健、康復性醫療器械行為，一方面，藥品監管部門要加強與工商管理部門的聯系和溝通，主動尋求支持和配合，及時獲取相關醫療器械銷售商宣傳產品方面的申請信息，有效建立跟蹤檢查信息庫；另一方面，應實行事先與銷售商談話告誡制度，做到變被動為主動，提前介入監管。對于流動銷售商利用“免費體驗”方式銷售家庭用保健、康復性醫療器械行為，監管部門應在加強引導的同時，實行家庭用保健、康復性醫療器械進入本地市場的備案制度，通過備案審查監控體驗式醫療器械的質量，為消費者安全體驗試用醫療器械把好關。同時，督促銷售商嚴格遵守相關規定，做到合法產品規范經營。
 
（二）主動出擊，加強監管。流動、團伙性銷售保健、康復性醫療器械，是目前藥械市場出現的新趨勢、新動向，對群眾用械質量安全和合法權益構成了嚴重威脅。為此，監管部門應主動出擊，加大執法力度。對于流動免費體驗家庭用保健、康復性醫療器械行為，要突出現場監管，要求經營者在現場張貼產品注冊證書、說明書批件，并以警示牌形式告知消費者注意的事項。同時，對照醫療器械經營管理的相關規定，要求經營者建立各項記錄臺賬，不得夸大宣傳療效，不得擅自降低經營條件等。對銷售無證產品和無證銷售產品行為，要依法從重處罰。
 
（三）拓展渠道，社會監督。針對藥品監督執法區域廣但人手少的現狀，以及不法商販“打一槍換一個地方”的特點，監管部門必須全方位拓展監管信息渠道，提高公眾支持和參與監管的程度。（1）向社會公開打假舉報電話，暢通社會監督渠道，加大舉報獎勵力度，調動公眾參與監管的積極性。（2）充分發揮藥品安全協管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監管的“耳目”、打擊違規違法行為的“助手”。（3）加強社會宣傳引導。通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體渠道，向社會群眾宣傳違法違規銷售醫療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣器械的常識，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當者現身說法，進一步增強公眾自我防范意識、維權意識，讓違法行為難以藏身。
 
（四）完善法規，促進監管。目前的醫療器械法律法規對于免費體驗醫療器械沒有相關規定，同時，對于未取得《醫療器械經營許可證》便設點為消費者現場免費體驗家用醫療器械（不形成銷售）的行為也沒有明確的禁止條款。國家食品藥品監管局2006年《關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復》中，對未作銷售的免費體驗醫療器械行為是屬于經營行為還是屬于廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫療器械經營許可證》均未做出明確界定，給基層監管部門執法帶來不便。筆者認為，從目前市場上出現的免費體驗醫療器械的目的、方式、效果以及可能產生的危害后果看，這種行為應屬于經營行為，需要辦理《醫療器械經營許可證》。國家有關部門應適應市場監管的需要，完善這方面的法規規定，為監管部門執法提供有力的法律依據。只有這樣，才能有效加強醫療器械市場監管，最大限度地降低公眾用械風險。
 
（五）集聚合力，強化執法。要及時有效、嚴厲打擊違規違法行為，監管部門應加強與公安部門的配合，通過召開案件分析會、部門聯席會議等方式，積極尋求公安部門的支持和幫助。在現場檢查、辦理案件過程中，可主動邀請公安人員聯合執法，給違法違規當事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執法、暴力抗法等事件發生。同時，要加大區域的聯防協作。不論是以夸大宣傳為手段，還是以免費體驗為名無證銷售醫療器械行為，都不是個案，往往是在一定的區域內相繼出現或同時存在。這就需要藥品監管部門之間加強區域協作，建立區域聯動機制，加強信息共享，協調一致行動，共同打擊此類違法違規行為，確保公眾生命健康安全。