為進一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對所有中藥注射劑品種逐一建立完整監(jiān)管檔案，并在全國范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評價工作。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發(fā)生嚴重的品種，藥監(jiān)部門將依法采取措施予以處置。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《中藥注射劑安全性再評價工作方案》。《方案》指出，目前，中藥注射劑存在著安全風險，主要體現(xiàn)在基礎研究不充分、藥用物質(zhì)基礎不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標準可控性較差、藥品說明書對合理用藥指導不足以及使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。

《方案》提出，要對所有中藥注射劑品種逐一建立完整監(jiān)管檔案；對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，逐一排查重點環(huán)節(jié)是否存在隱患；要完成中藥注射劑標準提高工作，增加安全性檢測項目，提高對產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平；建立嚴重病例報告補充報告制度和死亡病例報告調(diào)查制度，強化追蹤、調(diào)查等機制；將生產(chǎn)出廠和上市流通的中藥注射劑全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，對藥品流向?qū)嵤﹦討B(tài)監(jiān)控；排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患；建設“中國藥品安全網(wǎng)”，及時發(fā)布用藥安全警示。