根據《中華人民共和國藥品管理法》的要求，生物制品國家批簽發制度即將實施。 

　　生物制品國家批簽發是指國家規定的生物制品品種在每批銷售前或進口時對其生產、檢定資料的審查和產品的檢驗簽發合格（或不合格）文書的一種管理制度。
 
　　實施生物制品國家批簽發是我國生物制品管理的一項重大改革措施。在我國開始實施生物制品批簽發主要基于以下四個方面： 

　　1、生物制品有利于其它藥品。生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源組織、液體等生物材料制備的。由于它衍生于活的物質，其原材料、制備工藝和質控方法均有易污染、易變異等生物學特征，這樣，難以保證產品的安全、有效、穩定性等質量標準的一致性。因此，其質量控制不能僅靠成品檢定，必須強調對其生產全過程進行質量控制。
 
　　2、活的細菌、病毒類制品，其菌毒種具有潛在的毒回升的危險性；以人體／動物血液或組織為原材料的生物制品，具有潛在的傳播血源性疾病和人畜共患疾病的危險性。 

　　3、疫苗類生物制品使用對象為群體健康兒童和其它易感人群，社會性強，影響深遠。 

　　4、WHO關于國家管理當局對生物制品管理的六項基本職能之一為生物制品國家批簽發。
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    歐洲、美國、日本、印度和印尼等均已對疫苗、血液制品及用于血源性疾病檢查的診斷試劑執行國家批簽發制度。隨著我國加入 WTO，對生物制品實行國家批簽發管理是與國際接軌的必然途徑。 

　　在我國，生物制品國家批簽發的執行者是國家藥品監督管理局授權的中國藥品生物制品檢定所及已授權開展生物制品檢定工作的省級藥檢所。 

　　即將在我國實施生物制品批簽發的品種有：麻疹疫苗、白-百-破疫苗、脊髓灰質炎疫苗、卡介苗疫苗、人血白蛋白、乙肝疫苗及用于血源篩查的體外診斷試劑。/**/