國藥監械〔2001〕583號
 
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

    為規范一次性使用無菌醫療器械產品的注冊申請，結合各方面情況，經研究，現就有關規定補充通知如下：
 
    一、本規定涉及的產品范圍是：一次性使用無菌注射針，一次性使用靜脈輸液針，一次性使用輸液器，一次性使用輸血器，一次性使用無菌注射器，一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器，一次性使用滴定管式輸液器。
 
    二、嚴格執行國藥監械〔2001〕288號文件的有關內容，除技術有突破的創新產品外（如一次性使用自毀式無菌注射器），各監管部門原則上不得受理1999年9月1日以后新建或轉產的企業申請。
 
    三、企業申請產品注冊時，必須附有省級藥品監督管理局執行國藥監械〔2001〕443號文發布的《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（以下簡稱《細則》）要求的體系考核報告。
 
    四、原持有《全國工業產品生產許可證》的企業，經體系考核，產品可直接申請準產注冊。1999年9月1日以前新建企業以原國家醫藥管理局批準為依據，可以申請產品準產注冊，須嚴格執行體系考核。
 
    五、原持有《全國工業產品生產許可證》的企業及新建生產企業新增規定范圍內的品種，且體系考核報告明確包括“新增品種”，新增產品可直接申請準產注冊。
 
    六、體系考核報告中應包含的內容是：
    (一)檢查員對生產企業檢查評定的工作報告；
    (二)一次性使用無菌醫療器械企業生產條件檢查評定結論表；
    (三)企業生產條件檢查評定情況記錄表（至少附11份檢查項目記錄）；
    (四)醫療器械產品檢查員現場檢查遵紀情況反饋表。
 
    七、注冊審核中若發現企業提供的體系考核報告不符合規定，我局將委派有關人員到現場復核。
 
    八、申請血袋注冊的企業，必須具備生產含保養液血袋的能力。
 
    九、生產上述范圍內產品的企業，若對產品做重大技術改進，將作為新產品申請注冊，首先進行試產注冊，此類產品試產注冊時也必須執行國藥監械〔2001〕443號文發布的《細則》的體系考核要求，并提交相應注冊資料。
 
    十、目前已受理但尚未執行《細則》的企業產品，按原《全國工業產品生產許可證》的要求審核質量體系考核材料。
 
    我國目前一次性使用無菌醫療器械產品生產、銷售的穩定局面來自于2000年全國范圍的打假活動。各省局應珍惜和保持這得來不易的成果，不能因局部利益而忽視了全局利益，望共同努力，嚴把市場準入關，保證人民用上安全有效的一次性使用無菌醫療器械產品。
 
 
                                                   國家藥品監督管理局
                                                二○○一年十二月三十日/**/