骨頭斷了植入鋼板卻引起炎癥；心臟出了問題，植入藥物涂層支架，卻造成了血栓……這些都是獲得國家認可的“合格產品”，卻也屢屢出事！

一、合格的醫療器械產品也會有潛在風險

上述事件被稱為“醫療器械不良事件”。醫療器械不良事件,是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械與藥品一樣具有兩重性, 上市后可能導致的不良事件的數量和危害是不可忽視的，獲準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品，由于人類科學技術水平和認知水平的局限性，理論上不可能存在有絕對安全的醫療器械，即使是經過嚴格審批的醫療器械，在使用過程中都可能存在一些潛在的風險。

為了對在使用中的醫療器械的風險進行監督和控制，2006年起，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內全面推廣“可疑醫療器械不良事件監測報告”制度，經過對兩年多回收的數萬份不良事件報告分析發現，其中3大類6個品種醫療器械屬于使用風險系數較高的產品。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫療器械（心外科的心臟起搏器，心內科的心血管內支架，骨科的植入器械），整形科的隆鼻材料、眼科的人工晶體，ICU的呼吸機。

二、呼吸機屬于超高風險類醫療設備

令人不解的是為何呼吸機會與心臟起搏器、血管支架、人工晶體等植入性手術器械具有相同甚至更高的使用風險！是問題被片面放大了，還是現實存在的問題卻未引起足夠的重視？

美國FDA經過多年的跟蹤分析發現，呼吸機是屬于超高風險類的醫療設備。應用ISO-14971《醫用裝置風險管理標準》的風險分析方法，呼吸機的風險系數分值達40-45。（參考ISO-14971 Risk management of medical device）

解放軍總醫院曾將應用廣、數量大、臨床風險高、與患者生命安全關系密切的12種醫療設備作為質量控制對象，并編寫了質量控制檢測技術規范。按照這一規范，該院2006年對4家附屬醫院實施了質量控制。結果顯示，這4家醫院正在使用的醫療設備中，呼吸機不合格率達44%，麻醉機不合格率達36%，除顫器不合格率達19%，輸液泵不合格率達16%，高頻電刀不合格率達12%。

以上證據充分顯示，呼吸機的使用風險和安全隱患是現實存在，并且是非常嚴重的。因此有專家呼吁，將呼吸機的風險控制納入醫院全院醫療風險監測和預警管理的重要環節和內容。從購入到日常使用、維護都將安全和風險控制作為首要考慮的要素。

三、誼安公司是如何進行呼吸機產品風險管理的

作為國內專業的呼吸機生產研發企業，誼安公司從成立之初就將呼吸機的安全作為產品的第一考核因素。從呼吸機的設計、生產、臨床使用全程進行安全分析和風險控制。

設計控制從產品設計立項開始，就將安全、可靠作為最基本的要求和最終的判斷標準。為此，公司專門成立產品委員會，所有設計生產的呼吸機，都必須通過產品委員會的嚴格審核。

如果沒有把握設計出安全可靠的產品，項目堅決不能立項。

如果在產品設計過程中發現安全隱患，項目周期將無限期推后。

創新發明的新技術，如果沒進行嚴格的安全評估和試用認證，堅決不能推向臨床使用。

為此，設計人員在產品設計之初就要制定嚴格的企業內部標準，這些標準都嚴格按照FDA，ISO，CE等國際產品設計標準要求，許多設計要求甚至遠遠高于這些標準的要求范圍。即便如此，許多設計方案依然會被產品委員會無情的“槍斃”，設計人員幾個月甚至數年的心血就此白費！誼安為此付出的成本，就是要保障每一個產品方案都是盡量圓滿的，不存在任何設計缺陷。

生產控制

通過審核的設計方案尚不能直接進入生產環節，公司專門設立產品工程部，對設計方案的生產流程進行規范化設計，從原材料的選擇到每一道生產工序，都設定嚴格的操作規范和核定標準。特別是在原材料的選擇上面，所有應用于呼吸機上的部件都必須做一系列的安全性評價 ，包括物理（功能）評價、化學評價、生物學評價和臨床評價。甚至連設備外殼材料可能釋放的有害氣體都要進行精細的測量和嚴格的評估。所以，誼安呼吸機的外殼材料都盡量采用成本更高的金屬材料，而非塑料，僅僅就是為了避免在溫度升高時塑料等材料可能會釋放更多的有害氣體和在火災發生時產生的助燃風險。

以上吹毛求疵式的嚴格要求和不惜代價的成本支出就是為了保障每一臺出廠的呼吸機不僅僅是一款“合格產品”，更是一款經過嚴格安全考量，將風險降到最低的產品。

臨床應用控制，然而，在呼吸機的臨床使用過程中安全風險由于保養、維護和使用管理等因素大大提高。為了對在臨床使用過程中的安全風險進行有效控制，誼安公司在從呼吸機交付到醫院之日起就規定了一系列的規范化工作流程。首先，在交付之前，在醫院現場進行全面的設備調試，保障呼吸機的使用環境符合要求；測試醫院的電源、氣源供給符合設備運行要求；同時，對使用者進行細致、詳盡的使用、維護操作培訓，以保障醫生在日常工作中能夠正確合理的使用，并在設備閑置階段對設備進行安全檢測和維護。其次，建立工程師巡回回訪制度，定期對用戶的呼吸機進行專業檢測和保養，以排查客戶尚未發現或未能明確認識的安全隱患。再次，在全國幾乎每個省會城市設置客戶服務中心，每個服務中心至少有1-2名專職工程師，以保障在出現設備故障時的反應時間和維修效率。如此龐大的售后服務體系，在所有呼吸機的廠家中都是獨一無二的。

所有這一切，都是為了實現誼安一貫的“以客戶為中心”的經營理念。榮獲中國馳名商標的“誼安”品牌，將“安全，優質，超值，創新”作為品牌價值追求，為客戶制造安全可靠的呼吸機而非廉價呼吸機是誼安公司追求的第一目標。誼安在實踐并希望能將這種價值追求傳遞到整個行業，以改變呼吸機應用安全風險巨大的現實狀態。國家食品藥品監督管理局將于2009年6月1日正式施行“醫療器械風險管理”（YY/T0316）標準，誼安正以自己的實際行動踐行著公司的承諾，以讓呼吸機的使用變得更加安全。