國家藥品監(jiān)督管理局局令
第30號(hào)

《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2002年5月1日起施行。


局長：鄭筱萸
二○○二年一月四日


醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關(guān)信息，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)附有說明書,醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康, 并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四條 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

第五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說明書的審批；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說明書的審批；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械說明書的審批。 醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動(dòng)。

第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,可以附加其他文種。

第八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： 

（一）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；
（二）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；
（三）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明；
（五）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（六）安裝和使用說明或圖示；
（七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限；
（八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及變更產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址的，應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容。

第十條 醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：
（一）表示功效的斷言或保證：如"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等；
（二）"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"等類似絕對(duì)的語言和表示；
（三）說明"治愈率"、"有效率"及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對(duì)性用語等內(nèi)容；
（四）"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無效退款"等承諾性語言；
（五）利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦；
（六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述；
（七）淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第十二條 醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明,有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。

第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明主要包括：
（一）產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；
（二）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明"一次性使用"字樣；
（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明"已滅菌"，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應(yīng)說明消毒方法。
（五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時(shí)，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性；
（六）在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營者應(yīng)注意的其它事項(xiàng)。

第十四條 安裝的指導(dǎo)性文件的內(nèi)容應(yīng)能保證用戶正確安裝使用。應(yīng)包括：
（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；
（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；
（三）其它特殊安裝要求。

第十五條 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。

第十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本規(guī)定自2002年5月1日起施行。


附件：醫(yī)療器械說明書批件
醫(yī)療器械說明書批件 


《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編制說明

一、制定本規(guī)定的依據(jù)
制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

二、本規(guī)定確定的主要原則或監(jiān)督管理措施：
(一)規(guī)定了醫(yī)療器械說明書審查的依據(jù)；
(二)規(guī)定了醫(yī)療器械說明書包含的內(nèi)容；
(三)規(guī)定了醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用中文，附加其它文種不作限定；
(四)除重申《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定外，結(jié)合醫(yī)療器械的特點(diǎn)，還規(guī)定了"一次性使用產(chǎn)品"、"滅菌產(chǎn)品"、"配套使用產(chǎn)品"需提示使用者的內(nèi)容；
(五)提出了安裝使用說明的主要內(nèi)容；
(六)明確了醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容；
(七)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，或有商品名稱的，應(yīng)在說明書中標(biāo)明；
(八)規(guī)定了醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改動(dòng)。

三、規(guī)定起草過程及主要分歧意見的處理
本規(guī)定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方藥品監(jiān)督管理部門的意見。修改完善后，經(jīng)1999年8月23日～27日全國《條例》配套規(guī)章研討會(huì)，討論完成第三稿。第三稿于9月21日－23日征求了國營、中外合資、外資企業(yè)代表的意見后初步定稿。2001年4月20日經(jīng)司務(wù)會(huì)、2001年9月28日司內(nèi)全體同志再次修改，并與局辦公室法規(guī)處共同修改定稿后，提交局務(wù)會(huì)審議。2001年11月19日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議，原則通過。起草中涉及的主要分歧意見和處理結(jié)果如下：

(一)關(guān)于是否需要專門制定醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。因?yàn)橐延小豆I(yè)產(chǎn)品使用說明書》國家標(biāo)準(zhǔn)，有代表認(rèn)為不需要制定專門的醫(yī)療器械說明書。多數(shù)代表認(rèn)為，由于說明書的要求不明確，會(huì)給使用環(huán)節(jié)帶來誤導(dǎo)、甚至失誤，也給廣告內(nèi)容的發(fā)布帶來很多漏洞。近期OK鏡配戴中出現(xiàn)的問題，其中說明書對(duì)禁忌癥、注意事項(xiàng)未作詳盡說明也是導(dǎo)致產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因，就是一個(gè)典型例證。鑒于目前市場存在的問題大多與產(chǎn)品說明書有關(guān)，針對(duì)醫(yī)療器械的現(xiàn)狀，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械說明書的審查，需制定專門的醫(yī)療器械說明書的規(guī)定。

(二)有的代表認(rèn)為，說明書是企業(yè)自己編制的一般性隨機(jī)文件，不能視為法定文件。多數(shù)代表認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的說明書，其中關(guān)于適應(yīng)癥等內(nèi)容實(shí)屬企業(yè)應(yīng)向社會(huì)消費(fèi)者作出的法定承諾。經(jīng)討論，從限定說明書中的適應(yīng)癥，確保醫(yī)療器械使用的安全有效考慮，同時(shí)總結(jié)產(chǎn)品注冊(cè)審查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品主要性能、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容以批件的形式予以確認(rèn)。規(guī)定產(chǎn)品說明書內(nèi)容一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改動(dòng)。 

(三)關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)定。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涉及面廣，對(duì)于醫(yī)用電氣產(chǎn)品與生物材料產(chǎn)品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)要求不同。對(duì)于后者，有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于前者，國家已做了較為完整的規(guī)定。因此，我們認(rèn)為，在這里不再做具體規(guī)定。根據(jù)《條例》第十四條?quot;醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定"，我們細(xì)化為醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。

四、規(guī)定對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有實(shí)質(zhì)性意義本規(guī)定補(bǔ)充明確了作為特殊商品的醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，嚴(yán)格了經(jīng)專家或?qū)徟鷻C(jī)關(guān)確定產(chǎn)品的功能與商家對(duì)消費(fèi)者承諾的產(chǎn)品功能的一致性，避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保監(jiān)督管理的有效、科學(xué)。建議規(guī)定以局長令的形式發(fā)布。/**/