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神經外科醫生開發脊椎植入物獲得FDA 510(k)上市許可

【?2009-08-28 發布?】 美迪醫訊
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位于美國上中西部地區的一家綜合型醫療服務供應商 Sanford Health ( http://www.sanfordhealth.org/ ) 今天宣布,一種由 Sanford Clinic Neurosurgery & Spine 神經外科醫生 Wilson Asfora 醫學博士開發的脊椎植入物,已經作為一種腰椎間人體融合器獲得了美國食品及藥物管理局 (FDA) 510(k) 的上市許可。2009年8月14日,FDA 將 510(k) 許可授予了這項 Asfora Bullet Cage 產品,該產品可在后路腰椎間融合手術中用于治療退行性椎間盤病變,Asfora 博士擁有的一家位于蘇福爾斯城的 Medical Designs, LLC 公司將進行該產品的制造與銷售。

Sanford Health 執行副總裁 Dave Link 表示:“我們祝賀 Asfora 博士研制的脊椎植入物獲得了 FDA 批準。Sanford Health 的宗旨是營造一種環境來支持我們的醫師為全球醫療市場開發出創新型解決方案。”

Asfora 博士在談及 FDA 批準時表示:“Asfora Bullet Cage 獲得 510(k) 許可凝聚了十年的臨床研究成果。迄今的臨床經驗表明,在數百項僅采用自體植骨的病例中,有高達98%的單節段或雙節段椎間融合手術沒有出現意外并發癥,也無需使用椎弓根螺釘和骨形態發生蛋白 (Bone Morphogenic Protein)。”

Asfora 博士目前是美國蘇福爾斯城 Sanford Clinic 的神經外科醫生,專注于成人和小兒神經外科、脊柱外科、腦腫瘤外科、腦血管外科、外周神經外科、放射外科和功能性神經外科,如治療運動障礙的深部腦刺激 (Deep Brain Stimulation) 等。Asfora 博士擁有美國神經外科委員會 (American Board of Neurological Surgery) 和加拿大皇家內外科醫生學會 (Royal College of Physicians and Surgeons of Canada) 的資質認證。Asfora 博士于2007年加入 Sanford Health 并自1989年以來一直擔任神經外科醫生。

Asfora 博士著作了數十部與神經外科相關的出版作品。此外,他還開發了目前應用于全球各家醫院的眾多醫療設備,包括:

-- Subdural Evacuating Port System (SEPS) -- 一種無需進入硬膜下腔即可治療硬膜下血腫和增進腦部擴張的微創救生器械,目前通過 Medtronic, Inc. 在全球范圍內推廣。
-- Dakota Knife -- 一種在開放式、有限開放式或微創式腕管綜合征手術中切開腕橫韌帶的手術器械。
-- Odontoid Curved Drill Guide -- 一種用于前路螺釘固定齒狀突骨折手術的工具,特別適用于桶狀胸 (Barrel Chested) 患者。

目前,通過與 Sanford Health 進行的一項聯合研究,Asfora 博士還率領了一支由全美各地工程師、臨床醫師和監管專家組成的團隊,致力于開發用于疼痛治療、血管外科和兒科診療領域的新型醫療技術。 

本文關鍵字: 脊椎植入物 
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