“抽查的結果令我們震驚。”一家三甲醫院有關負責人稱。

為了了解醫療器械在臨床使用安全的情況，他們在系統內的醫院做了抽樣檢查，結果發現4家醫院（首批抽樣）1314臺設備合格率在83%左右。但呼吸機不合格率達44%，麻醉機不合格率達55%。第二批抽樣的12家醫院中，有1家醫院的呼吸機沒有一臺是合格的，有2家醫院的麻醉機沒有一臺是合格的，但是還在用其做麻醉手術。

“大家都很吃驚。”上述人士稱，“都是名牌廠家的產品，怎么會有這么多不合格？”為此大家一致認為應該成立專業委員會，設立一套標準來檢測醫療器械。”

這也引起了監管層注意。

“醫療器械臨床使用安全管理規范有望在12月討論通過。”11月6日，在由《中國醫院院長》雜志社舉辦的“中國醫院院長2009年會”上，衛生部醫療衛生管理所所長梁銘會透露。

醫療器械在醫院臨床使用和患者醫療花費中占據著很大比例，但中國監管現狀是重產品生產審批，輕臨床安全使用。同時存在臨床使用安全管理法規缺失，召回制和追蹤制度缺失等問題。

作為公立醫院改革配套文件之一，衛生部將出臺新醫療器械臨床使用安全規范，重點加強醫療器械在醫院臨床使用環節的安全監測評估體系，并把此項作為公立醫院績效評估的內容之一。

納入醫院績效評估

梁銘會所在的研究機構參與了衛生部醫療服務監督司的相關政策研究和起草工作，他透露，“新規定將加強醫療器械在臨床應用的監管。”新法規提出加強醫療器械臨床準入與評價管理，并建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度、建立醫療器械的供方自主審核及評價制度等。

新法規還提出要加強臨床使用管理，對醫學工程技術人員建立培訓、考核制度，加強臨床使用技術規范和規程管理，建立醫療器械臨床安全事件檢測信息上報制度等。

對醫院的醫療質量和安全進行監管，是各國衛生行政部門的主要職責，其中包括醫療器械臨床使用安全的監管。

“過去醫院通常把醫療器械當成資產進行管理，臨床使用安全隱患重視不夠。”衛生部醫療服務監管司有關人士分析，醫院多注重醫療器械的投入產生效益，在臨床安全檢測和管理上沒有很好的規范。對此，下一步衛生部將加強對該領域的監管，其中重點是三甲醫院。

梁銘會透露，衛生部正在醞釀專門針對三甲醫院評價標準體系，而醫療器械內容，將從10個方面給出規范，包括建立醫療器械的臨床安全事件檢測與報告制度，內部考核制度等。

在管理規范出臺后，還有相關的配套實施細則。如醫療器械臨床安全管理檢測方案。方案可能先在全國選一些醫療機構做試點，然后在試點的基礎上，逐步的分三個階段擴大，最后在所有醫院推行。梁銘會稱，對醫療器械臨床安全使用評價結果，會納入對醫院的績效考核中。

臨床質量管理空白

“中國對醫療器械的準入監管要求非常嚴格，不亞于他國，但在醫療機構使用醫療器械方面缺少約束力。”梁銘會稱。

從現行法規看，醫療器械規范在生產領域比較完備。如2000年，國家食品藥品監督管理局頒發了《醫療器械監督管理條例》。2004年，又出臺了《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》。

而到了醫院臨床使用環節，具體監管細則法規幾乎處于空白。僅在《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定“醫療機構應當從有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業，或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械。”“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”和第二十七條規定“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。”

從宏觀監管角度看，目前醫療器械的臨床使用安全管理法規缺失，沒有建立器械召回制度和追蹤制度，質量管理和檢測檢查流于形式，也沒有建立基于數據管理的檢測預警評價系統。而從微觀醫院內部管理看，很多醫院內部沒有專門的醫療器械臨床使用安全和檢測的管理部門，缺少統一有序的內部管理機制等。

上述三甲醫院負責人透露，他們調查了“12個省市關于呼吸機引起的23例病人死亡”發現，呼吸機使用錯誤的占39%，電源連接問題的占22%，氣源連接問題的占22%，主機故障的占9%，管路未消毒的占2%。由這些醫療糾紛引發的醫療事故賠款達30萬。