編者按：
 
　　剛剛過去的一年，我國醫療器械行業發展得有聲有色、收獲頗多。這既是各方勤奮努力的結果，也有新醫改機遇眷顧的因素。
 
　　2012年到了，該做些什么準備呢？我們必須認識到今年是充滿挑戰的一年，去年業內專家、資深人士、政府官員所做的諸多報告顯示，跨國企業的技術壟斷、本土企業的同質化競爭，以及臨床使用等多方面存在的問題，都需要醫療器械行業繼續付諸努力。
 
　　作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區間經濟水平、人口結構、流行病學及醫療條件差異很大。未來5年，我國醫療器械行業發展將主要面臨三大制約因素：
 
　　●國內醫療器械企業普遍技術投入不足、創新能力弱，產品集中在低附加值品類上，高端產品仍主要依賴于進口；
 
　　●我國現有醫療器械生產企業1.4萬多家，但多數企業規模小，產業集群度低，同質化競爭嚴重；
 
　　●醫院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，企業把更多的精力放在了建立醫院關系，而不是提高產品質量和性能上，這影響了整個行業的健康發展。
 
　　——《2011中國醫療行業年度報告藍皮書》（2011年10月發布）
 
　　高端產品仍待破局
 
　　據中國醫藥保健品進出口商會統計，2011年前三季度，我國人工關節進、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿易逆差達到6273.51萬美元，已超過2010年全年的人工關節貿易逆差額。目前，我國醫院采用的人工關節大多是強生、捷邁和施樂輝等外資公司的產品。進口人工關節價格昂貴，且進口產品是按照歐美人種的骨骼特點設計的，臨床應用中存在與國人骨骼不匹配等問題。
 
　　中國醫學裝備協會等于2011年10月完成的《中國CT市場發展分析報告》（以下簡稱《報告》）顯示，目前，我國各省（市、區）都存在一定量的CT二手設備（約占總量的11%）；需要更新換代的CT機約占總量的15%～17%。
 
　　《報告》同時指出，由于我國CT機市場為少數幾家跨國公司所壟斷，CT機客戶的可選擇余地不大，議價能力也很低，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外，CT部件的采購成本居高不下，CT設備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產品，其價格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機在我國基層醫療機構的普及。
 
　　有關業內專家分析認為，人工關節、CT機等高端醫療器械市場的發展空間非常可觀。目前雖然部分高端技術已被列入科技規劃，但實現產業化并推向市場仍需時日。在此期間，我國生產企業一方面應加大研發力度，加強與大專院校和研究機構的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持，力爭在高端產品新材料和新工藝方面建立優勢；另一方面，企業應鼓勵醫生和患者直接參與產品研發，以便使產品更加符合患者特點和臨床需要。
 
　　同時，我國企業應加強知識產權保護，在確保自主品牌不受損害的基礎上，利用好自身的產品價格競爭優勢以及地理位置優勢，積極開拓非洲和亞洲市場。
 
　　使用不當問題突出
 
　　近年來，醫療器械使用不當在醫療器械相關醫療責任事故原因中占有相當大的比例。國內外公認的統計數據表明，醫療器械的質量風險源自三方面：一是設備的“先天”問題，即設計、生產、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫療器械質量風險的10%～20%；二是使用問題，即臨床維護管理不善、使用不當，約占50%～60%；三是系統故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%～30%。
 
　　“呼吸機使用不當問題非常突出。”北京宣武醫院嚴漢民教授在2011年舉辦的一次醫療器械臨床使用安全研討會上就曾談到，呼吸機在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式？這需要醫護人員對呼吸機的物理特性有充分的了解。“有的醫院對已經清醒并有自主呼吸的手術病人還采用呼吸機控制模式，使病人痛苦不堪，產生人機對抗，這樣的情況在三級以下醫院已經不是一例兩例。所以，除了醫療器械工程學方面的質量之外，使用質量應特別引起重視”。
 
　　有關專家指出，在發達國家，臨床工程和醫療、護理被視為支撐醫院發展的“三駕馬車”。醫療設備在現代醫院診療活動中發揮著越來越重要的作用，設備資產占整個醫院資產的比重基本上都達到或超過一半。然而，國內醫院的管理者們很重視配置先進的醫療設備，卻很少關注維護這些醫療設備正常運行的安全保障和質量控制工作。
 
　　專家強調，質量控制應貫穿于醫療器械的整個生命周期。首先，在購置階段要進行有效調研、論證，規范采購程序，嚴格驗收。其次，在使用階段一定要強化應用培訓、考核和操作準入制度。第三，要定期進行檢查、保養與維護，以及性能指標檢測與校正、故障維修，強檢設備嚴格按《計量法》執行，并進行不良事件監測與再評價。第四，報廢階段要進行性能指標檢測專家論證。
 
　　不良事件監測亟須關注
 
　　2011年10月，國家食品藥品監管局醫療器械司王寶亭司長在一次醫療器械監管工作會議上說，自2002年底我國開展醫療器械不良事件監測試點工作以來，可疑醫療器械不良事件報告數量逐年增加，其中2005年～2008年連續4年成倍增長。盡管這樣，醫療器械不良事件報告數量與藥品不良反應報告數量相比，仍有很大差距。在法規體系、組織體系、監測網絡系統建設等多個方面，醫療器械不良事件監測工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個獨立的醫療器械不良事件監測機構。在31個省（區、市）監測技術機構中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫療器械部門，6個無下級監測機構，8個無固定經費來源。目前，省級監測技術機構中從事醫療器械不良事件監測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫療器械相關專業背景。地市級及以下監測機構更加薄弱。
 
　　另外，地區間工作差距也較大。有些省（區、市）領導重視，監測工作發展快，有些省（區、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數省（區、市）局甚至到今天還未將醫療器械不良事件監測工作提上工作議程。總之，醫療器械不良事件監測工作還有很大差距。
 
　　王寶亭表示，今后各省（區、市）藥監部門要將醫療器械不良事件監測工作納入各級監管部門的“十二五”規劃和年度工作計劃中，明確職責、監督和考核內容，制定相應的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區內各單位開展好醫療器械不良事件監測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質量。國家食品藥品監管局每年也將采用不同的形式對醫療器械不良事件監測工作進行督查。
 
　　集中采購仍需探索
 
　　2011年8月，衛生部規劃財務司有關負責人指出，“十二五”期間，醫學裝備管理工作的重點之一就是醫療設備采購的規范化，而集中采購特別是衛生部屬管單位醫療設備的集中采購工作會得到進一步推行。
 
　　高值醫用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經驗。在實施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產品名稱不規范、規格型號描述不統一，再加上各地專家庫的不同，很容易造成各地產品分類不同，從而影響同類產品招標的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機制，目前是以企業報價作為參考，同類產品因企業不同價格差異很大，尤其是進口產品與國產產品的價差過大。第三，在集中采購過程中，需要對醫療器械從安全、技術、質量和價格等方面進行全面評價，這就需要醫療器械工藝技術、臨床使用及經濟核算等方面的專家參與。但是，各地醫療器械集中采購專家庫的專業覆蓋面仍顯不足，工程、醫學和管理專家結合不緊密。
 
　　有些招標代理機構操作不規范，不能嚴格執行招投標信息公開等相關規定，甚至所提供的招投標文件不符合廠家技術規格文件的主要內容，不能給專家提供公開、充分的評審依據。一些醫療器械中標信息未按照標準格式進行公布，導致對中標企業的名稱、價格、品牌、型號等詳細信息不能公開查詢。
 
　　有鑒于此，專家建議：應由衛生部牽頭制定全國統一的高值醫用耗材名稱和編碼規范；推動專家數據庫、集中采購平臺、產品技術參數的資源共享和公開系統建設；同時，開發國家級醫療器械評價指標體系；廣泛采集數據，建立價格發現機制，分類制定產品底價，促進行業良性競爭；并加強對專家、招標代理機構及招投標制度的落實和監管，使招投標信息規范、充分地被公開發布。