日前，位于蘇州市高新區的瑋琪生物科技有限公司研發的“總膽固醇自測卡”獲得了歐盟體外診斷試劑CE認證，成為省內首家獲此認證的民營企業。拿到了歐洲市場的“準入證”，公司在蘇州科技城醫療器械產業園的生產基地也已建設過半，預計今年4月投產。從2001年創辦公司，到今年實現產業化，瑋琪生物在10年的發展中緊跟產業動向，抓住生物醫藥和醫療器械產業的發展良機，成功實現轉型升級。
　　一次成功的轉型
　　“公司成立后產品主要是醫藥原料和中間體，在高新區主要從事研發，生產都是與外地的制藥公司合作，其實我們一直都想有自己的產品，但感覺到做藥品對瑋琪來說不是最合適的選擇，一方面固定投入大、周期長，另一方面，政府對新藥的審批和環保要求越來越高，我們意識到公司如果要通過自己的產品做強做大，唯有轉型。”2006年，總經理顧瑜敏銳地“嗅”到了醫藥產業發展的新動向，決定轉變發展方向，進入高附加值、高技術含量的醫療器械領域，而這一轉型也和后來高新區大力發展“2+3”產業，力推生物醫藥和醫療器械產業發展的政策不謀而合。
　　定了大方向，做什么產品呢？顧瑜也有獨到的眼光。“我們仔細調研了國內外的醫療器械市場發現，人們常說的‘三高’（即血脂高、血壓高、血糖高）里，血壓和血糖的自我檢測產品都已相當成熟，而血脂的相關自測儀則默默無聞，國外只有一兩家企業能做，而國內的相關產品則是空白。”顧瑜告訴記者，據世界衛生組織估測，世界范圍內近三分之一的心血管類疾病是由高膽固醇水平所導致的，并且在國際市場上因為只有為數不多的幾家企業在生產，導致產品價格高昂，一臺儀器售價300美元以上，一片試紙就要5美元，出現產品“價高和寡”的現象。正因為看到了國內市場的“冷清”和未來國內外市場的發展潛力，公司第一個研發的產品就是“總膽固醇自測卡”。
　　三代產品填補國內空白
　　在瑋琪生物，工作人員向記者展示了獲得歐盟認證的“總膽固醇自測卡”，一根白色的塑料棒，小巧精致，只要在檢測窗口滴一滴血，10分鐘左右就能測出血液中總膽固醇的數值，適合在家庭內進行自我檢測。“我們的研發人員用了3年的時間攻克了最關鍵的3項核心技術，并在此基礎上形成了自主知識產權，申請了多項發明。”顧瑜介紹。
　　顧瑜表示基于擁有核心知識產權的自主技術，使得公司開發的血脂自測類產品不僅擁有了可以和歐美產品相媲美的準確度和穩定性，而且形成了巨大的成本和價格的競爭優勢，在歐美市場上一次性使用的總膽固醇自測卡的售價為15美元，而瑋琪的產品單次檢測費用還不到15元，僅為國外產品的六分之一。
　　而就在第一代產品申報歐盟認證時，公司已著手對第一代產品的“升級”探索，先后開發出集血糖、總膽固醇和甘油三酯檢測三合一功能的二代產品——三用多功能檢測儀，和在二代基礎上再增加高密度脂蛋白膽固醇檢測的三代產品——四用多功能檢測儀，“消費者購買自測儀器本來就是要求方便、準確、我們開發思路就是要在一臺機器上集合盡可能多的功能，如今公司又在開發能夠將檢測結果接入互聯網和物聯網，具有無線終端功能的新一代儀器。”而據記者了解，就是這樣的多功能檢測儀器，每臺儀器的價位也就在300至500元左右，一般家庭都可以承受；目前已開發完成的三代產品都屬于填補國內空白，技術處于國內領先水平，而且即將產業化。
　　走上產業化之路
　　在剛剛舉行的蘇州市畢業生雙選招聘會上，瑋琪生物新招聘了8名相關專業的應屆生來充實公司的研發團隊，顧瑜說，目前公司和南京大學、中科院蘇州納米所等科研院校均有合作；而隨著4月份公司新建的生產線投入運行，還會需要更多的專業人才加盟。2011年9月，瑋琪生物向高新區有關部門遞交了一份在蘇州科技城籌建新的醫療器械研發中心和申報國際認證新的生產線的項目可行性報告，如今投入2500萬元的生產研發基地正在建設中。
　　區域內醫療器械產業的集聚和產業化進程更是給了顧瑜很大的信心。顧瑜告訴記者，從產業鏈的上下游來看，蘇州的電子半導體和高新材料產業發達，模具加工及塑料成型產業成熟，配套廠家多，更主要的是各類專業人才集聚度高，給醫療器械這樣具有鮮明的跨學科跨專業領域的綜合性和先導性產業的發展，提供了充足的水分和土壤。
　　“新建成的生產線投產后，預計公司每年生產總膽固醇自測卡300萬支，將面向歐洲和美國市場；在國內已經取得了二類醫療器械生產企業許可證書，現階段正進行臨床試驗，認證結束還將推向國內市場。”顧瑜表示，公司除了研發自測卡、自測儀器，還研發出了醫用霧化吸入器、便攜式噴霧器等多種醫療器械和家用健康類產品，今后這些產品在獲得認證后，都將會盡快量產并投入市場。