發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療裝備，滿足我國臨床需求，是我們生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研究人員的奮斗目標(biāo)。隨著我國通用型超聲的廣泛使用，針對某些疾病的專科超聲正受到臨床的高度重視，發(fā)展專用超聲探頭及系統(tǒng)研發(fā)巳被國家列入“十二五”大型醫(yī)療裝備核心部件及重大產(chǎn)品研發(fā)專項。專用型超聲診斷設(shè)備針對特定的人群、特定的器官系統(tǒng)及疾病，提高診斷效率和質(zhì)量，解決臨床較為關(guān)注的、具體的特殊問題；例如眼科超聲以其安全和技術(shù)的特殊要求，具有與通用型超聲不同，一直以來為國外產(chǎn)品所壟斷，價格昂貴，嚴(yán)重制約了我國眼科疾病診療技術(shù)水平的提高和學(xué)科進步。

九十年代初，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所醫(yī)學(xué)超聲工程研究室一批科研人員，長期堅持自主創(chuàng)新，相繼完成了眼科A/B型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡和白內(nèi)障超聲乳化儀等一批臨床急需產(chǎn)品的研發(fā)，并成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代了國際同類進口產(chǎn)品，推廣至全國6000多家醫(yī)院使用，實現(xiàn)出口國際五十多個國家和地區(qū)。

自主創(chuàng)新研發(fā)眼科超聲新產(chǎn)品

眼科超聲診療產(chǎn)品是上世紀(jì)八十年代進入臨床的醫(yī)療設(shè)備。1992年以前，我國不能生產(chǎn)，百分之百依賴進口，價格昂貴，市場受國際產(chǎn)品所壟斷，嚴(yán)重制約我國眼科疾病診療技術(shù)水平的提高和學(xué)科進步。為此，課題組經(jīng)過近三年的反復(fù)試驗，終于研制成功國產(chǎn)眼科A/B型超聲探頭及系統(tǒng)，探頭穩(wěn)定性、抗干擾性、一致性優(yōu)于國外同類產(chǎn)品，在國際同行業(yè)處于領(lǐng)先水平，以至于一舉打破國際壟斷，替代同類進口產(chǎn)品，其探頭技術(shù)始終保持領(lǐng)先。眼科超聲診斷設(shè)備屬國家三類醫(yī)療器械，在眼科臨床它仍然是諸多眼科設(shè)備中的高端產(chǎn)品，使用單位需要一定的技術(shù)條件（或平臺）做支撐，在上世紀(jì)九十年代初期，我國眼科臨床設(shè)備極為有限，先進設(shè)備與支撐條件矛盾突出，為了推廣應(yīng)用和掌握產(chǎn)品臨床性能，我們深入眼科臨床，聽取眼科專家意見和建議，從1994年起，每年舉辦一屆全國眼科超聲影像診斷培訓(xùn)班，聘請專家授課，把眼科超聲診療技術(shù)傳播至全國眼科臨床，至今已堅持18年，累計培訓(xùn)千余名眼科醫(yī)生，在全國各級醫(yī)院建立了數(shù)千個眼科超聲診斷室，許多參加過培訓(xùn)班的學(xué)員成為了我國知名的眼科專家和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者，在眼科超聲診療技術(shù)方面發(fā)表了數(shù)以千計的科技論文或?qū)Ｖ欢陙恚劭瞥曉\、療設(shè)備積極參加國家衛(wèi)生部與殘聯(lián)“視覺第一、中國行動”、衛(wèi)生部“健康快車”扶貧項目、“紅十字會進藏復(fù)明行動”和“百萬惠民亮睛工程”等公益事業(yè)，為我國數(shù)以億計人次的眼病患者提供了安全有效的服務(wù)，提高了我國眼科疾病診療技術(shù)水平，推進了中國眼科事業(yè)的發(fā)展，眼科超聲診、療設(shè)備也不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，樹立了國產(chǎn)眼科超聲的品牌地位，成為了我國眼科超聲診療產(chǎn)品示范工程項目，在國際同行業(yè)占有重要地位；1997年眼科A/B型超聲診斷儀獲得衛(wèi)生部科技進步（推廣應(yīng)用項目）二等獎和國家重點新產(chǎn)品證書，2001年眼科超聲診斷儀獲得國家科技進步二等獎；

打破壟斷堅持攻關(guān)更上新臺階

超聲影像診斷在臨床醫(yī)學(xué)診斷中起著十分關(guān)鍵的作用。眼科超高頻超聲成像技術(shù)，一直以來為國外所壟斷，導(dǎo)致我國醫(yī)院所購專科超聲設(shè)備價格昂貴，以一臺眼科超聲生物顯微鏡為例，進口價高達150余萬元人民幣。

眼科超聲生物顯微鏡是一種采用甚高頻超聲波并應(yīng)用現(xiàn)代微電子技術(shù)進行B模式超聲成像的影像診斷設(shè)備。二十世紀(jì)九十年代初開始用于臨床，超聲生物顯微鏡的頻率為40-100MHz，圖像分辨力能達到20-70微米，探測深度5-8mm，非常適合眼前段范圍組織的探查，清晰度近似于組織切片，使得以前只有通過創(chuàng)傷檢查或者尸檢才能發(fā)現(xiàn)的信息在活體即可無創(chuàng)地獲得。這一技術(shù)在眼科臨床又被稱為超聲生物顯微鏡或稱超聲背射顯微鏡，簡稱UBM。目前，UBM在眼科被用于角膜、虹膜和前、后房深度測量；前房角測量及其形態(tài)觀察；睫狀體、脈絡(luò)膜脫離的診斷，并可了解脫離范圍、脈絡(luò)膜上腔積液量。UBM能精確揭示角膜、鞏膜穿通傷的位置及大小和房角有無后退，有無虹膜根部斷離、晶狀體脫位、前段異物的部位和大小等；UBM在對閉角型青光眼、色素型青光眼的診斷和指導(dǎo)治療方面能發(fā)揮極好的作用；對角膜混濁者，UBM可以檢測普通光學(xué)儀器不能看到的虹膜、瞳孔及晶狀體情況，可作為角膜移植術(shù)前的常規(guī)檢查之一。鑒于上述原因，課題組在國家科技部“十、五”攻關(guān)計劃資助下，完成了國家醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)研究及重大產(chǎn)品開發(fā)項目，研制成功了具有全部自主知識產(chǎn)權(quán)，高性價比的50MHz眼科超聲生物顯微鏡，經(jīng)數(shù)年應(yīng)用與改進提高，形成系列產(chǎn)品，再次打破國外壟斷，產(chǎn)品已大批進入我國二、三甲級醫(yī)院眼科臨床，替代了國際同類進口產(chǎn)品，現(xiàn)已全面進入產(chǎn)業(yè)化階段并已實現(xiàn)出口國際市場，取得了較好的經(jīng)濟效益。

眼科超聲生物顯微鏡的創(chuàng)新，首先體現(xiàn)在使用超高頻超聲成像，在硬件、軟件和產(chǎn)品的工藝方面所碰到的新技術(shù)、新問題的工程實現(xiàn)。它的線性和扇形掃描探頭，有精密的機械結(jié)構(gòu)系統(tǒng)與微電子相融合，精確的數(shù)字掃描控制技術(shù)確保圖像髙保真；高頻超聲編碼激勵與接收系統(tǒng)降低了發(fā)射電壓能量，提高了效率，降低了噪聲；基于分布式算法實現(xiàn)的高頻超聲信號動態(tài)濾波器提高了回波信號質(zhì)量，改善了圖像；在軟件方面自主設(shè)計開發(fā)了超高頻眼科超聲診斷設(shè)備的全部軟件；主持制定了我國超高頻超聲診斷儀的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。眼科超聲生物顯微鏡在探頭、系統(tǒng)、軟件及工藝方面共取得各類知識產(chǎn)權(quán)十余項。

團隊協(xié)作成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)有力量

企業(yè)是實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的平臺，生物醫(yī)學(xué)工程要以醫(yī)療需求為方向，醫(yī)工產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，堅持團隊協(xié)作發(fā)展，創(chuàng)造靈活寬松的科研環(huán)境，走自主研發(fā)企業(yè)創(chuàng)品牌的思路。2004年經(jīng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部國資委備案，成立了研究所和科技骨干共同參股的天津邁達醫(yī)學(xué)科技有限公司，成為了天津濱海高新區(qū)高新技術(shù)企業(yè)的一員，七年來，在科學(xué)體制的保證下，成果得到快速轉(zhuǎn)化，企業(yè)得到快速發(fā)展，企業(yè)從100萬元注冊資本上升至1500萬元，企業(yè)凈資產(chǎn)達到5300余萬元，實現(xiàn)凈利潤3700余萬元，企業(yè)通過了ISO9001和CE質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品出口五十多個國家和地區(qū)，眼科超聲診療產(chǎn)品替代了國際進口產(chǎn)品，滿足了國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生需求。研發(fā)團隊老中青結(jié)合，項目、課題、成果源源不斷，經(jīng)濟效益穩(wěn)步攀升，隊伍穩(wěn)定發(fā)展壯大，人人爭相體現(xiàn)自已的價值和貢獻，實現(xiàn)了科研和市場的高效銜接，使事業(yè)不斷發(fā)展。邁達公司已成為天津濱海高新區(qū)的“小巨人”成長計劃企業(yè)和被評為“十一五”百優(yōu)科技中小企業(yè)。

任重道遠機遇挑戰(zhàn)并存看今朝

“十二五”期間，針對某些疾病的專科超聲正受到臨床的高度重視，發(fā)展專用超聲探頭及系統(tǒng)研發(fā)具有重大意義。系列專科超聲探頭及系統(tǒng)研發(fā)課題，旨在突破專用探頭設(shè)計與制造的關(guān)鍵技術(shù)，掌握專科探頭的自主知識產(chǎn)權(quán)，形成自主生產(chǎn)制造能力，結(jié)合整機系統(tǒng)形成專用超聲診斷產(chǎn)品。其中眼科超聲診斷設(shè)備已形成核心競爭力，在此基礎(chǔ)上形成的共性技術(shù)輻射到皮膚、甲狀腺、顱內(nèi)、乳腺和膀胱疾病診斷，在國家“十二五”期間實現(xiàn)一批新型專用的眼科、皮膚、甲狀腺、顱內(nèi)、乳腺、膀胱超聲影像高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足國家醫(yī)療衛(wèi)生需求，降低患者醫(yī)療費用，拉低進口產(chǎn)品價格，并實現(xiàn)出口國際市場，參加國際競爭。

由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所申報，王延群研究員負(fù)責(zé)的數(shù)字化專科超聲探頭系列產(chǎn)品及系統(tǒng)研發(fā)課題，已列入國家“十二五”專用超聲診斷探頭部件及系統(tǒng)研發(fā)醫(yī)療器械重大專項。其中膀胱超聲影像診斷與測容產(chǎn)品已完成SFDA注冊和CE認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊正在進行中；超高頻皮膚超聲影像診斷系統(tǒng)已完成技術(shù)檢測，正進入臨床試用，2012年上半年將完成SFDA注冊；新型全數(shù)字眼科超聲診斷系統(tǒng)、顱內(nèi)超聲影像，甲狀腺超聲及乳腺超聲已在研發(fā)之中，“十二五”期間將全部取得產(chǎn)品注冊，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，預(yù)期在天津形成專用超聲設(shè)備產(chǎn)業(yè)化基地，以打破國際壟斷，掌聲核心技術(shù)，發(fā)展我國高端醫(yī)療器械，滿足國內(nèi)醫(yī)療需求，參加國際市場競爭。