國內的大多數醫院在購買醫療電子設備的時候，國產品往往淪為備選項，他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標簽，不受歡迎。的確，我國的醫療器械行業起點相對較低，人才相對缺乏，產品結構和研發體制相對落后，從企業到行業，核心競爭力都較為孱弱。

雖說行業真正強大的時代還并沒有來臨，但國家層面給予的利好政策正為行業帶來光明。中國醫療器械行業協會會長姜峰表示：“政府對醫療器械產業發展的重視，研發投入的增加，醫療衛生體制、醫療保障體制改革的推進，以及衛生部投資建立農村及社區醫療衛生體系政策的出臺為國內醫療器械產業提供了巨大的發展動力，醫療器械產業及市場將繼續保持高速、穩步發展。”

產業現狀

以下一組數據昭示了我國醫療器械產業的現狀：由于人口眾多，人均醫療器械分配額較低，為5.46美元，與美國的309.77美元，日本的111.53美元，歐洲的122.59美元相比，相去甚遠。其次，醫療資源發布不平衡，占全國70%的農村人口僅有醫療器械資源的20%；再次，政府醫療支出占GDP比例偏低，2006年為4.73%，同時期，美國同一比例為13.9%，日本的為7.1%。值得關注的是，我國70%的在用醫療器械設備是上世紀80年代前的產品。《2009-2012年中國醫療器械產業調查及發展預測報告》顯示，在發達國家，醫療器械產業和制藥產業的產值大體相當。而在我國，前者產值卻只是后者的1/5，這種比例嚴重失調的現象，值得重視。

從最新的數據來看，世界排名前25位的醫療器械企業的銷售額合計占到全球醫療器械總銷售額的60%，以歐美發達國家為中心的新型醫療器械產業鏈逐步穩定。包括CT儀、磁共振儀、高端質譜儀在內的醫療器械將以歐美發達國家為主要研發基地。高端醫療器械市場的壟斷之勢開始顯山露水，現階段我國從國外進口的高端醫療器械產品比例已經高達70%，下列醫療器械被跨國公司壟斷：100%的高端質譜儀市場、80%的CT儀市場、90%的磁共振儀市場、90%的超聲波儀市場、85%的大型生化儀市場、90%的心電圖儀市場、80%的中高檔監視儀市場、70%的醫用心血管吊搭、吊橋市場、90%的高檔生理記錄儀市場。與此同時，技術含量不高的傳統醫療器械產品的生產基地逐漸向發展中國家轉移，包括一次性的手術手套、一次性注射器等。轉移的對象主要是亞洲國家，為的是借助其低廉的勞動力成本——而中國就是其中一員。

這樣看來，在經濟全球化、分工國際化浪潮的之下，我國的醫療器械產業已處于箭在弦上不得不發的境地。

行業機遇

差距意味著機會，而行業一直在等待一個機遇。2009年1月，國務院常務會議審議并原則通過《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《2009-2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》，萬眾矚目的新醫改方案落地實施，總算為醫藥行業的快速增長打開了一道口子。

新醫改方案顯示，國家將在2009-2011年間投入8500億元，其中2/3將投入基層醫院。3年內中央重點支持2000所左右縣級醫院（含中醫院）建設。在新的醫療改革方案的推動下，2009-2011年，基層醫療市場的醫療器械需求有望增加1000億元。

受醫療改革的拉動，社區醫院和基層醫院的蓬勃發展，加之人口老齡化趨勢不斷增強，使得總體市場需求開始擴張。近3年來，醫療器械行業最高增速為38%，2010年其總產值超過1000億元。如按目前的增長速度，未來5年醫療器械行業總產值可達4000億元，每年增長預計在20%左右，其中在中低端醫療器械方面的增長率更可達到30%。

新的醫療改革方案主攻基層醫療市場、農村醫療市場，給國內企業提供了最佳進入時機。其一，全國有近9億農民，平均每人按50元醫療檢測費用來計算，農村市場大約有450億的市場容量，潛力巨大；其二，國外大型企業入駐中國向來偏好大中城市，而國內企業經過十多年的“農村包圍城市”戰略的浸淫，已經在廣大基層市場建立了成熟的渠道；其三，基層及農村醫療市場的消費者品牌接受度廣，新興品牌可憑質優價廉的優勢迅速獲得知名度（“*”企業的品牌可有此一博）。

戰略方向

醫療服務和藥品價格改革方案的普遍推行，已使得藥品市場的利潤日益攤薄。制藥產業的銷售額及利潤開始下降，而醫院為了維持及增加收入，已經開始重視增加新的檢驗設備。可以想象，在國內建立一個小型醫療器械廠所需投資大約在500-1000萬元（建立一個中型醫療器械廠也僅在2000-5000萬投資），且籌備時間較短，在1-3年內能拿到醫療器械生產許可證及注冊證，可達30%的利潤率也十分具有吸引力——只要管理恰當，生產及組裝醫療器械應大有可為，很快能成為我國生物醫藥領域快速發展的重要動力之一。

因此，生產及組裝醫療器械應成為我國醫療器械產業未來規劃的主流方向之一。通過生產及組裝，使我國的醫療器械快速、穩步達到國際水平，從而為進一步的創新打下堅實的基礎。

值得一提的是，生產及組裝醫療器械具有綠色無污染的特征，在可持續發展不斷被強調的今天，它將成為一個不可忽略的亮點。

一些建議

如何促進行業健康、有序、快速地發展？

首先，應加大財稅金融等政策扶持力度。對首次獲取產品生產許可證、首次獲取藥監局證書的企業給予扶持；設立戰略性新興產業發展專項資金、醫藥企業產業基金，重點扶持市場前景良好和技術先進的項目開發；充分利用民間資本充裕的優勢，由政府相關部門引導，建立和完善金融服務體系，既滿足生物醫藥企業融資需求，又能給民間資本提供投資機會。

其次，應積極支持戰略性新興產業領域中的重點產品。目前市場上的一類家用醫療器械比二、三類醫療器械的毛利率低了近兩倍，我國醫療器械行業內部發展不均衡初現端倪，醫療器械企業“數量多、規模小”現象嚴重。針對這種情況，可支持行業領軍企業并購小規模一類家用醫療器械廠，提升其產品競爭優勢，美國通用電氣醫療部是可參考的一個榜樣。國家應從鼓勵創新的角度出發，對具有知識產權、用于重大疾病如腫瘤、心血管疾病、糖尿病等相關的創新產品，給與積極支持。

再次，要建立、完善市場快通道審批的制度。建議我國SFDA創新審批制度。如美國FDA對醫療器械審批有510（k）制度，即廠家生產某些產品可免除FDA審批，僅需將產品在美國FDA備案即可。

要加強高技能人才隊伍建設。將“*”人才納入科技部重點項目評審的專家組庫中，使“*”人才利用其國外成功的經驗，更好、更快、更有效地為發展我國的戰略性新興產業服務。

要加強產業關鍵核心技術和前沿技術研究，強化企業技術創新能力建設。可實行產、學、研相結合的創新模式。應進一步鼓勵國內和國外的科研力量與生物醫藥企業的橫向聯合，同時鼓勵企業與企業、企業與科研院所之間建立戰略聯盟，促進我國生物醫藥產業的跨越式發展。

醫療器械免除510（k）和GMP條款的設備名稱有臨床用質譜儀、臨床用電泳儀、酶分析儀、臨床用火焰發射光度計、臨床用熒光計、臨床用微量滴定器、臨床濁度計、臨床用血漿器官體積測量器、臨床用滲壓計、臨床用移液和稀釋系統、臨床用原子吸收光譜光度計、自動驗尿系統、臨床用血漿黏度計、臨床用毒物控制材料等。