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海扶醫療兩新產品通過準產注冊

【?2013-05-10 發布?】 美迪醫訊
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近日,從重慶市藥監局得知,由海扶醫療數字健康事業部最新研制的兩新產品:CKC100超聲波子宮復舊儀(產品商標:韻產康)、HTN1000醫用電子體溫計(產品商標:e度),于2013年3月22日獲得SFDA準產注冊。

“韻產康”的適應癥為促進產后子宮復舊,用于順產和剖宮產后即刻(順產2小時后,剖宮產24小時后)治療。該設備經過多中心臨床醫院數百例臨床試驗證明:“韻產康”能促進子宮平滑肌節律性收縮,減少產后出血;有效緩解剖宮產后宮縮疼痛;促進子宮內膜修復,縮短產后惡露時間;具有無創治療、操作簡便等特點,填補了產后即刻治療設備的空白,具有廣闊的市場前景。

“韻產康”的研制從7年前開始,從動物子宮離體組織實驗到動物活體實驗,從人子宮離體組織實驗到志愿者預實驗,完成了超聲波作用于子宮平滑肌機理研究和安全劑量的確定;從原理樣機到工程樣機的研發,從臨床試驗樣機到商品機的開發,完成了工程參數的篩選與確定,以及儀器的安全性和可靠性的提高;通過臨床方案的制定和優化,經過多中心臨床試驗證明,獲得了SFDA認證。

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