2013年6月，誼安醫(yī)療危重癥呼吸機(jī)率先通過美國(guó)FDA認(rèn)證，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。危重癥呼吸機(jī)想獲得FDA認(rèn)證，最艱難的一關(guān)是找到一款同樣已經(jīng)通過了FDA認(rèn)證，并被美國(guó)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)普遍認(rèn)可的同檔次的危重癥機(jī)型作為對(duì)照機(jī)，按照企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制、向FDA遞交510（K）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期在認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面進(jìn)行對(duì)照，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA的要求。

FDA認(rèn)證嚴(yán)守美國(guó)食品及藥械市場(chǎng)大門

美國(guó)FDA成立于1906年，即美國(guó)食品藥物管理局，是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。嚴(yán)格意義上來講，美國(guó)FDA是一個(gè)隸屬于美國(guó)健康和人類服務(wù)部的公共衛(wèi)生事務(wù)署的政府衛(wèi)生管制和監(jiān)控機(jī)構(gòu)，主要致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA由近萬名醫(yī)師、藥學(xué)家、化學(xué)家、微生物學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和律師組成，約有40個(gè)實(shí)驗(yàn)室，分布在華盛頓特區(qū)和157個(gè)城市。

FDA一絲不茍地把守著美國(guó)食品和藥械市場(chǎng)的大門，據(jù)了解，其制定的食品藥械管理法規(guī)具有很高的水平，堪稱是世界上最為完善和最為嚴(yán)格的管理制度，這也為該機(jī)構(gòu)在國(guó)際上贏得了極高的聲望。FDA的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)、嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估深得諸多專家和廣大民眾的信賴，已成為全球食品藥械消費(fèi)者心中的金剛盾牌。因此有人說，獲得了FDA的批準(zhǔn)，就等于拿到了通往世界各國(guó)藥械市場(chǎng)的“通行證”。

誼安呼吸機(jī)  十年磨一劍

有人把美國(guó)在技術(shù)認(rèn)證方面的苛刻稱為是“像貓爪一樣”的技術(shù)壁壘，犀利的審視一切，對(duì)三類醫(yī)療器械的要求尤其嚴(yán)格。此次誼安申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，正是源自對(duì)自己產(chǎn)品和技術(shù)的信心。作為對(duì)安全性要求極高的呼吸機(jī)，特別是危重癥呼吸機(jī)來說，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和安全穩(wěn)定的屬性壓倒一切。自NVP項(xiàng)目立項(xiàng)以來，從設(shè)計(jì)到模型、從界面到各個(gè)模塊、從氣路到電路，從選擇供應(yīng)商到制造環(huán)節(jié)，誼安嚴(yán)格把關(guān)各個(gè)環(huán)節(jié)。此款呼吸機(jī)由誼安美國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)雙劍合璧聯(lián)合開發(fā)，吸納融入了中西臨床要求，精細(xì)的氣流控制、豐富的監(jiān)測(cè)功能、簡(jiǎn)捷的操作方式、不同的配置解決方案，滿足多樣的臨床需求。此外，其運(yùn)用了20余項(xiàng)技術(shù)，無論是屏幕尺寸、工業(yè)設(shè)計(jì)，還是呼吸模式、功能配置，都達(dá)到了世界主流產(chǎn)品的水平。

誼安呼吸機(jī)歷經(jīng)十年的磨礪，已經(jīng)具備與國(guó)際品牌呼吸機(jī)媲美的資格，無論是服務(wù)于2008年北京奧運(yùn)會(huì)的急救呼吸機(jī)Shangrila510，還是臨危受命于SARS、汶川地震、玉樹地震的Shangrila 590呼吸機(jī)，更或是出現(xiàn)在我國(guó)首艘萬噸級(jí)海上醫(yī)院船上的眾多呼吸機(jī)，它們都經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)。歷經(jīng)十年的發(fā)展，作為中國(guó)領(lǐng)先的手術(shù)室、ICU設(shè)備研發(fā)制造廠商及醫(yī)療系統(tǒng)解決方案提供商之一，誼安醫(yī)療有800多臺(tái)產(chǎn)品成功登陸美國(guó)市場(chǎng)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此次誼安危重癥呼吸機(jī)獲得FDA認(rèn)證，再一次肯定了誼安的自主創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力。