飛利浦公司聲明
關于HeartStart FRx、Home以及OnSite自動體外除顫儀自檢安全警報的聲明
2013年12月9日
 
    2012年8月，由于發現了在其HeartStart FRx、HeartStart Home以及HeartStart OnSite三個型號的自動體外除顫儀（AED）設備中存在的一個元器件安全隱患（發生故障的可能性極低），飛利浦便主動發起了一項安全通知行動，以防范由于內部電子元件潛在的問題而可能導致的潛在危害。2012年9月，飛利浦開始主動地將這一潛在問題通知客戶，并告知他們在進行自動體外除顫儀自檢過程中，如果聽到三聲“蜂鳴”警報聲，需立刻聯系飛利浦。2012年11月，飛利浦醫療保健大中華區通過渠道管理部門給代理商發送安全通知信函，告知這一潛在問題，并提醒他們與客戶、設備的使用者、管理者聯系，進行設備自動檢測，及時溝通問題。2013年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）將飛利浦的這項通知認定為二級召回事件（嚴重危害健康的可能性很小）。
 
    根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求，飛利浦醫療和美國FDA進行合作，已經于2013年11月在全球范圍內更新了其于2012年8月發出的第一次關于HeartStart FRx、HS1 Home以及HS1 OnSite自動體外除顫儀的安全通知，為自動體外除顫儀用戶提供了進一步的說明和服務支持。這些詳細說明將確保在內部電子元件發生罕見故障的情形下，用戶需立刻聯系飛利浦，以進行進一步的檢測，及時解決問題。
 
    “飛利浦非常重視患者以及設備操作人員的安全，始終致力于提供最高質量的醫療產品，并嚴格遵守政府部門關于醫療設備的安全規定，”飛利浦醫療保健事業部全球首席執行官戴博麗女士（Deborah DiSanzo）表示。“自發現這個發生概率極低的安全隱患，我們就一直與監管部門以及客戶緊密合作，以更好地解決這個問題，我們會繼續與他們保持良好的溝通與合作。” 飛利浦在其HeartStart自動體外除顫儀安全通知中指出，在非常罕見的情形下，一種稱為電阻器的內部電子元件遇到高壓可能會發生故障，從而可能導致AED設備無法進行必要的電擊操作。該安全通知涉及全球范圍內的大約605,000臺HeartStart設備，其中有61臺因為這個問題已經被退回或者更換。這61臺設備都是2005年至2012年期間安裝使用的。在中國市場（不含香港、臺灣地區），涉及召回的設備裝機數量為222臺。截至目前，在全球范圍內，飛利浦尚未收到任何關于患者因為這個問題受到傷害的報告。
 
    飛利浦能夠保證HeartStart自動體外除顫儀的質量，并為客戶提供詳盡的說明和相關支持，這一電子元件發生故障的可能性極低，同時，自動體外除顫儀自動、定期的自檢功能能夠捕捉到異常情況。如果設備在自檢過程中發出三聲“蜂鳴”的警報聲，客戶應當立即聯系飛利浦，尋求技術支持，以確保自動體外除顫儀能夠用于緊急治療，并保障設備使用的安全性和效果；如果設備在用于緊急治療時發出三聲“蜂鳴”警報聲，客戶應當按照該設備的語音指示進行操作。緊急情況解除后，客戶需要立即聯系飛利浦的客戶服務人員進行進一步的設備檢測。
 
    飛利浦醫療保健大中華區質量控制部門已準備好上報中國食品藥品監管部門的相關文件，將于近期上報上海食品藥品監督管理局；飛利浦醫療保健大中華區監護業務部門負責AED產品的市場工作人員正在聯合客戶服務部門、渠道管理部門等相關部門一起，就中國市場的裝機情況和設備的使用者、管理者進行電話或現場詢問，確保每一臺設備在代理商的協助下進行檢測，一旦發現異常，會立即采取措施。
 
    如果有相關設備受到影響需要聯系飛利浦，客戶可以直接致電飛利浦醫療保健大中華區客戶服務熱線：800-810-0038或400-810-0038。如果您想進一步了解如何認定設備在自檢過程中發出的三聲蜂鳴警報聲，請登錄網站：www.philips.com/heartstartmaintenanceadvisory.
 
    您也可以登錄下列網址，查閱美國食品藥品監督管理局下發的安全通知：http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm376938.htm