飛利浦公司聲明
關(guān)于HeartStart FRx、Home以及OnSite自動(dòng)體外除顫儀自檢安全警報(bào)的聲明
2013年12月9日
 
    2012年8月，由于發(fā)現(xiàn)了在其HeartStart FRx、HeartStart Home以及HeartStart OnSite三個(gè)型號(hào)的自動(dòng)體外除顫儀（AED）設(shè)備中存在的一個(gè)元器件安全隱患（發(fā)生故障的可能性極低），飛利浦便主動(dòng)發(fā)起了一項(xiàng)安全通知行動(dòng)，以防范由于內(nèi)部電子元件潛在的問(wèn)題而可能導(dǎo)致的潛在危害。2012年9月，飛利浦開(kāi)始主動(dòng)地將這一潛在問(wèn)題通知客戶，并告知他們?cè)谶M(jìn)行自動(dòng)體外除顫儀自檢過(guò)程中，如果聽(tīng)到三聲“蜂鳴”警報(bào)聲，需立刻聯(lián)系飛利浦。2012年11月，飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)通過(guò)渠道管理部門(mén)給代理商發(fā)送安全通知信函，告知這一潛在問(wèn)題，并提醒他們與客戶、設(shè)備的使用者、管理者聯(lián)系，進(jìn)行設(shè)備自動(dòng)檢測(cè)，及時(shí)溝通問(wèn)題。2013年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將飛利浦的這項(xiàng)通知認(rèn)定為二級(jí)召回事件（嚴(yán)重危害健康的可能性很小）。
 
    根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，飛利浦醫(yī)療和美國(guó)FDA進(jìn)行合作，已經(jīng)于2013年11月在全球范圍內(nèi)更新了其于2012年8月發(fā)出的第一次關(guān)于HeartStart FRx、HS1 Home以及HS1 OnSite自動(dòng)體外除顫儀的安全通知，為自動(dòng)體外除顫儀用戶提供了進(jìn)一步的說(shuō)明和服務(wù)支持。這些詳細(xì)說(shuō)明將確保在內(nèi)部電子元件發(fā)生罕見(jiàn)故障的情形下，用戶需立刻聯(lián)系飛利浦，以進(jìn)行進(jìn)一步的檢測(cè)，及時(shí)解決問(wèn)題。
 
    “飛利浦非常重視患者以及設(shè)備操作人員的安全，始終致力于提供最高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品，并嚴(yán)格遵守政府部門(mén)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的安全規(guī)定，”飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部全球首席執(zhí)行官戴博麗女士（Deborah DiSanzo）表示。“自發(fā)現(xiàn)這個(gè)發(fā)生概率極低的安全隱患，我們就一直與監(jiān)管部門(mén)以及客戶緊密合作，以更好地解決這個(gè)問(wèn)題，我們會(huì)繼續(xù)與他們保持良好的溝通與合作。” 飛利浦在其HeartStart自動(dòng)體外除顫儀安全通知中指出，在非常罕見(jiàn)的情形下，一種稱為電阻器的內(nèi)部電子元件遇到高壓可能會(huì)發(fā)生故障，從而可能導(dǎo)致AED設(shè)備無(wú)法進(jìn)行必要的電擊操作。該安全通知涉及全球范圍內(nèi)的大約605,000臺(tái)HeartStart設(shè)備，其中有61臺(tái)因?yàn)檫@個(gè)問(wèn)題已經(jīng)被退回或者更換。這61臺(tái)設(shè)備都是2005年至2012年期間安裝使用的。在中國(guó)市場(chǎng)（不含香港、臺(tái)灣地區(qū)），涉及召回的設(shè)備裝機(jī)數(shù)量為222臺(tái)。截至目前，在全球范圍內(nèi)，飛利浦尚未收到任何關(guān)于患者因?yàn)檫@個(gè)問(wèn)題受到傷害的報(bào)告。
 
    飛利浦能夠保證HeartStart自動(dòng)體外除顫儀的質(zhì)量，并為客戶提供詳盡的說(shuō)明和相關(guān)支持，這一電子元件發(fā)生故障的可能性極低，同時(shí)，自動(dòng)體外除顫儀自動(dòng)、定期的自檢功能能夠捕捉到異常情況。如果設(shè)備在自檢過(guò)程中發(fā)出三聲“蜂鳴”的警報(bào)聲，客戶應(yīng)當(dāng)立即聯(lián)系飛利浦，尋求技術(shù)支持，以確保自動(dòng)體外除顫儀能夠用于緊急治療，并保障設(shè)備使用的安全性和效果；如果設(shè)備在用于緊急治療時(shí)發(fā)出三聲“蜂鳴”警報(bào)聲，客戶應(yīng)當(dāng)按照該設(shè)備的語(yǔ)音指示進(jìn)行操作。緊急情況解除后，客戶需要立即聯(lián)系飛利浦的客戶服務(wù)人員進(jìn)行進(jìn)一步的設(shè)備檢測(cè)。
 
    飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)質(zhì)量控制部門(mén)已準(zhǔn)備好上報(bào)中國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)文件，將于近期上報(bào)上海食品藥品監(jiān)督管理局；飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)AED產(chǎn)品的市場(chǎng)工作人員正在聯(lián)合客戶服務(wù)部門(mén)、渠道管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)一起，就中國(guó)市場(chǎng)的裝機(jī)情況和設(shè)備的使用者、管理者進(jìn)行電話或現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確保每一臺(tái)設(shè)備在代理商的協(xié)助下進(jìn)行檢測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，會(huì)立即采取措施。
 
    如果有相關(guān)設(shè)備受到影響需要聯(lián)系飛利浦，客戶可以直接致電飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)客戶服務(wù)熱線：800-810-0038或400-810-0038。如果您想進(jìn)一步了解如何認(rèn)定設(shè)備在自檢過(guò)程中發(fā)出的三聲蜂鳴警報(bào)聲，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.philips.com/heartstartmaintenanceadvisory.
 
    您也可以登錄下列網(wǎng)址，查閱美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的安全通知：http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm376938.htm