《現場快速檢測（POCT）在醫療機構（院內）管理建議》

2014版草案

文件編號：CAMECHINAPOCT-201401

                                                   總則                      

第一條、為了規范和加強現場快速檢測（Point-of-care testing，POCT）醫學裝備(以下簡稱POCT)管理，促進POCT在醫院內合理配置、安全有效利用，充分發揮使用價值，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本建議。

第二條、POCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。該檢測方式在醫院內廣泛應用于急診科、病房、重癥監護科、心內科、內分泌科、呼吸科等各個臨床科室。

醫療機構內使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于院外管理。

第三條、開展POCT的目的：縮短診療的時間，提供能滿足臨床需求的、可信的、低成本的、并能即時反饋病人情況的POCT檢測裝備平臺。

第四條、開展POCT的科室和人員需接受醫院相關部門的認可和質量督導，檢測人員必須接受相關的培訓、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必須重新培訓直至合格，否則將被取消開展現場快速檢測的資格。

第一章組織管理

第五條、醫院應把POCT納入院內管理體系。開展POCT的醫療機構應建立嚴格的培訓、管理和質量督導制度；成立POCT管理委員會，由主管領導和醫務部門負責，各相關部門代表參與、并建立協調員管理制度。POCT管理委員會下設辦公室，POCT管理委員會及其辦公室應切實承擔下述權利及職責：

1、根據國家有關規定，建立完善的院內POCT醫學裝備管理工作制度并監督執行；

2、受理院內開展POCT的申請，提出建議與作出決定，保障POCT醫學裝備正常使用；

3、定期組織培訓和考核POCT操作人員；

4、定期組織POCT項目有效可持續的質量控制活動；

5、受理有關POCT的投訴和意見，持續改進工作。

第六條、POCT管理委員會配備POCT協調員（POCC），負責直接協調各臨床科室合理開展POCT項目。POCC的人員資質要求：

1、POCC需通過有關部門的POCT管理崗前培訓，獲取證書，持證上崗；POCT協調員崗位可以由醫務部門質量管理科等相關科室人員專職或兼職擔任；

2、POCC應接受衛生管理部門主辦的POCT協調員的崗位定期培訓與繼續教育，POCT協調員的任職資格必須以獲得相應的培訓學分為依據；

3、POCC負責執行院內POCT管理委員會的相關指令，包括以下職責：

（1）、協調臨床科室合理使用POCT，督導臨床科室合理選擇能夠滿足臨床需要的POCT儀器及試劑，審核并確立每項檢測項目質量要求，確保病人檢測結果的質量；

（2）、督導臨床科室建立質量保證體系，制定本科室現場快速檢測質量控制程序，審查質控數據；

（3）、督導使用POCT儀器、試劑的相關臨床科室定期開展理論和技術培訓，保障檢測人員掌握需要的專業知識；

（4）、POCC定期通過觀察操作人員的工作情況、復查檢測結果、檢測盲樣、檢查質量控制以及解決問題技巧等各方面工作對操作人員進行考核。

第七條 POCT管理委員會可以委任有經驗的醫師或技師，負責對現場快速檢測人員的專業技術及專業知識進行檢查。

第八條現場快速檢測操作人員主要包括經培訓的護士或醫生。

第二章現場快速檢測人員的培訓

第九條現場快速檢測工作順利開展主要依賴于對非實驗室的檢測人員培訓的程度。人員培訓應由POCT管理委員會統一安排，POCT協調員統籌實施，要求程序要規范化，常規化，并建立完善的檢查和監督機制。

第十條POCT檢測人員接受培訓的內容：

1、開展現場快速檢測的目的、意義、局限性；現場快速檢測的儀器設備和試劑選用原則、相關操作注意事項；質量保證的意義以及結果分析等相關知識；

2、掌握標本收集的注意事項，檢驗中可能出現的干擾因素，包括臨床原因、飲食、采血部位等的影響；

3、質量保證措施（包括室內質量控制和比對的方法及要求），誤差產生的原因及糾正措施；

4、儀器比對、質控、保養和故障排除方法；

5、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》防止傳染病交叉污染的要點和實施措施、《醫療廢物處理辦法》等相關法律法規。

第十一條管理委員會培訓完成后，操作人員經書面和技術操作考核、評估，并有考核記錄，符合要求后，才可以被正式認可，授權參加現場快速檢測工作。現場快速檢測的操作人員需相對固定。

第三章質量保證計劃

第十二條現場快速檢測POCT要有質量管理體系和相應的質量管理制度。

第十三條室內質量控制是監控檢測過程穩定的措施，開展POCT需要實施室內質量控制。

第十四條每個現場快速檢測項目均應建立臨床比對系統，二級以上醫院、獨立實驗室、醫學檢驗中心可以在院內進行，二級以下醫院和社區衛生所定期與二級以上醫院、獨立實驗室、醫學檢驗中心進行比對。

第十五條建立、健全現場快速檢測管理文件和操作文件，包括標本采集、儀器操作、儀器校準、儀器維護、結果分析、結果報告等都要做出具體的要求。

參與本草案擬訂和討論的專家（按姓氏筆畫排序）

于學忠、朱華棟、劉光中、閆輝、紀立農、李文美、李伯安、吳太虎、楊建龍、楊曉莉、楊繼勇、楊瑞馥、陳韻岱、林長青、胡曉波、姚世平、耿榮、康熙雄、董書魁、傅宇光、闞飆

中國醫學裝備協會現場快速檢測（POCT）專業委員會撰寫