《現場快速檢測（POCT）專家共識》

2014版文件

編號：CAMECHINAPOCT-201402    

引言

現場快速檢測（point-of-care testing，POCT）技術廣泛應用于臨床檢驗、慢病監測、應急反恐、災害醫學救援、傳染病監測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域。近年來，隨著微納制造、生物科技、新材料、移動互聯網信息技術等高新技術的快速發展，使得POCT技術不斷向實時、定量和檢測設備小型化的方向發展。推動POCT產業的健康有序發展是時代賦予我們的崇高使命和責任。

1、POCT的定義

     POCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。

     POCT，在院內指在患者旁邊進行的臨床檢測（床邊檢測bedside testing），通常不一定是臨床檢驗師來進行。在院外則是指在采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢測時的復雜處理程序，快速得到檢測結果的一類新方法。

     POCT的特點決定了其應用場所極其廣泛，既可放置于規范的實驗室內，也可在出現在多種現場，包括大型醫院的病房、門診、急診、檢驗科、手術室、監護室；基層醫院、社區保健站和私人診所；疾病預防控制中心、災害醫學救援現場、食品安全檢測現場、環境保護現場；海關檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫學現場；生物反恐現場等。

2、POCT的特性和應用

2.1 POCT的特性

①快速獲取結果，大大縮短樣本周轉時間(Turn Around Time，TAT)時間；

②儀器小型便攜；

③使用標本微量，甚至不需要標本；

④操作簡單，非專業人員經簡單培訓或閱讀說明書即可操作；

⑤綜合使用成本低。

2.2 POCT的應用

2.2.1 臨床領域的應用

在臨床領域，POCT的主要優勢在于縮短樣本周轉時間(TAT)，達到快速診治的目的，縮短了患者在診療場所的停留時間。不僅提高了醫療工作效率，而且還使患者滿意。

在醫院內，POCT醫學裝備應用廣泛，包括院內急診科、ICU、呼吸科、心內科、手術室等臨床科室。這種技術在時效性和靈活性方面與傳統檢驗形成互補，也彌補了基層醫院檢驗資源不足的問題。僅以急重癥檢驗為例，POCT可以滿足臨床醫生對這些指標快速準確報告的迫切需求，以便快速做出正確臨床決策，挽救生命。

面對我國新一輪的醫療體制改革，在新農合醫療體系建設方面，POCT有望為突破大型進口設備的壟斷，為提高基層特別是農村地區的醫療水平做出貢獻。

雖然從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT相對成本較高，但是臨床應用POCT項目綜合成本低，POCT可以降低資源的占用（包括病人住院的時間，采樣時間，醫護人員的占用時間等）。

2.2.2 健康管理領域的應用

家庭用血糖儀的廣泛使用是POCT技術應用于慢病管理的一個成功典范。

跨入新紀元以來，醫療模式與健康理念的轉變成為了POCT發展的強大推動力。醫療歷經了由家庭醫療、社區醫療、基層醫院向大型中心級醫院發展的歷程，這是一種以疾病為中心的醫療模式。而在我們跨入本世紀以來，隨著技術的發展，個體化醫療需求日益高漲，都使得以醫院為核心集中資源、對癥治療的疾病診療模式逐步向家庭、社區日常保健回歸的健康醫療模式發展。這對檢驗醫學提出了檢驗設備小型化和檢驗方法簡便化的明確需求。

    應用POCT醫療服務的全新理念與遠程醫療、可視化醫療等形成有機融合，為各級醫療受眾群體提供人性化的醫療服務方式，建立新型醫療服務模式，為國家節約醫療服務資源、降低醫療服務成本等起到積極的促進作用。

2.2.3 生物應急領域的應用

POCT檢測是在災難處置中先遣急救者的首選。

　　多年來，全球范圍內處置突發事件和災害事件的經驗證明了POCT的作用和可行性。在傳染病突發疫情處置、災害醫學救援、食品安全事故、生物反恐應急、檢驗檢疫和違禁藥品篩查等應急條件下，POCT為相關管理部門應急處置、急救實施、環境檢測和預警啟動等決策提供科學依據，為制訂相應的預案奠定了基礎。POCT滿足了現場快速檢測與應急處置的需求，即在“最短的時間”于“事發現場”實現可疑樣品中“未知靶標”的快速定量檢測，從而，能夠提高生物應急的處置能力與標準。POCT無疑將為國家生物安全、人民健康、經濟發展和社會穩定提供強有力的支撐。

3、POCT的發展與應用趨勢

國際上POCT技術發展迅速，它是高新技術的縮影，是檢測技術的集大成者。

在世界范圍內，新興的POCT技術在臨床醫療、生物應急、社區醫療乃至家庭慢病管理領域的應用及其管理都有一個發展過程。

近十年來，我國在此領域發展迅猛，但仍需要向先進國家學習科學的理念、先進的技術、市場應用管理政策。為推動我國POCT產業的發展，2012年，國務院印發關于生物產業發展規劃、2011-2013年國家通過863計劃、十二五科技項目計劃大力支持POCT產業發展，極大地推動了我國POCT產業的迅速崛起。

3.1  POCT多樣化

目前，市場上POCT主要應用的技術包括干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析與滲濾技術（目前應用最廣）、微流控技術、紅外和遠紅外分光光度技術（不需采血可透皮連續監測血紅蛋白和血糖等的技術）、選擇性電極技術（主要用于檢測血氣和電解質）、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術等等，測試對象也由生化指標、免疫指標逐步外延到核酸指標，目前市場上已有掌上PCR檢測設備與試劑。

3.2  POCT技術從定性到定量

精確分析是檢測技術發展的必然趨勢。伴隨新材料的不斷涌現，并融合精密制造、生物醫學、自動控制等多種新技術元素，新一代POCT具有可以和大型檢測設備相媲美的精確定量能力。從而，迎來了POCT從定性或半定量到精確定量的新時代。以膠體金為示蹤物的免疫層析產品是POCT定性技術的成功典范，包括早早孕、檢測排卵等相關產品深刻影響了人類社會。在定量領域，包括普通熒光、時間分辨熒光、上轉發光和電化學發光在內的多種發光技術為基礎的檢測試劑和設備已經實現了檢測的精確定量。

3.3 對POCT的需求廣泛

臨床急診、疾控應急、災害救援、食品安全、生物反恐、進出口檢疫和違禁藥品篩查等對現場檢驗結果要求快速、準確，以便科學決策，合理處置；另外，醫療模式的轉變，個體化醫療和家庭保健模式的發展對POCT技術提出了很高的要求。因此， POCT技術可以滿足我們保障社會和經濟安全發展、維護人民健康的需求。

3.4  POCT網絡化

互聯網特別是移動無線互聯技術的發展，給POCT的發展帶來了前所未有的機遇。已形成標準體系的大型設備無法走出實驗室，無法走進家庭，無法來到患者的身邊和事發現場。患者隨時可使用POCT檢測設備（甚至是可穿戴式）做檢查，并將相關數據同步上傳至后端診療服務云平臺，線下醫師服務團隊通過平臺調閱并判讀檢測數據，幫助患者診斷并提供用藥指導和自我健康管理建議。

未來的POCT產品能夠在便捷快速進行檢測分析的同時，整合遠程數據終端和云醫療資源進行大數據分析，從而構建真正的健康預警體系。

4、POCT存在的問題

4.1 行政管理不明確

POCT在醫院內開展，尚未有明確的管理機構；業內專家呼吁POCT院內行政管理需要加強。

4.2 政策法規不明確

POCT行業發展阻力還包括行業相關法規尚未明確、收費標準還未區別于普通實驗室收費標準等，很有必要研究制定基層醫生醫療設備配置標準、相關收費、醫保制度的準入，鼓勵技術成熟、方便快捷、經濟實用的新裝備推廣至基層，同時做好醫院之間的任務分級管理、信息化建設，如果能夠有效提高基層醫生的診療質量，POCT將迎來一個巨大的市場，國產優秀新設備的應用推廣也能提高我國基層醫療服務水平。

4.3使用者的質量管理體系不完善

    由于臨床需要，目前很多臨床科室開展POCT，但是，存在著質量控制和臨床管理體系均不夠完善，儀器維護保養、試劑耗材供應、數字化和信息化等管理上也不夠完善等問題。

4.4產品質量和技術要求不統一

在城市社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院，快速血糖儀的使用較多，其他快速檢測設備比較少。目前，不同企業生產的快速檢測儀器與配套的試劑耗材（如免疫分析儀、生化儀、血細胞儀、血凝儀等）質量和技術要求不統一，這對于廣大的基層用戶，特別是鄉鎮衛生院和村衛生室，在技術培訓和售后服務上面臨著挑戰。

5、POCT管理的建議

5.1  POCT應該建立由第三方檢測或認證機構、POCT行業協會、 POCT管理委員會共同組織管理，同時由CFDA監管的管理體系等。

在院內管理方面，重點加強行政管理，將POCT的開展與管理級別提高至醫院級，特別要進行POCT協調員（POCT-C）制度建設；在各省、市、醫院設立POCT委員會，負責組織跨學科的專家制定醫院各科室應用的管理與規范；POCT臨床協調員負責相關規范的執行；CFDA負責POCT產品上市的登記注冊并列出其產品目錄即POCT院內床旁診斷產品準入制度，要求生產商遵守規范的生產流程，并要求其及時報告產品是否存在嚴重的缺陷。同時CFDA應在醫療設備市場開展檢查，建立一套機制來監督醫療設備產品的生產質量，建立一套系統來確認當一些嚴重的問題發生時是否與產品的缺陷有著必然的聯系。應該由研究人員、醫學專業人員、行政管理和企業人員一起來制訂國家POCT政策、質量控制標準、指導方針和培訓計劃等。

5.2 應該形成一個規范的POCT院內管理辦法

院內POCT開展是優秀團隊合作的結晶，涉及眾多的醫療科室，應該在醫院質量管理專業人員、醫學工程專業人員、臨床檢驗專業人員、護士、臨床醫生等的密切合作下實施，這個團隊應熟悉工作目標、指導方針、技術原理等。應成立院內POCT管理委員會，由主管領導和醫務科負責，各相關部門（質量管理科、護理部、醫工科、檢驗科以及內科、外科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表參與。在醫務科等相關科室設立一個POCT協調員崗位，來具體負責管理，需求評估，質量保證，和未來策劃等工作。

5.3 實施全面質量管理(Total quality management，TQM)

全面質量管理（Total quality management，TQM）指的是一種管理觀念，即在組織、管理及使用一種產品或服務時將最理想的“質量”作為基本的考慮。對于POCT來講，“質量”就是要保證和滿足疾病的臨床診斷、監測、篩查、預防的需要，要加強設備與試劑的室內質控，也要保障患者和醫護人員的安全。

5.4 建議將POCT產品分為不同類別進行管理。

POCT產品復雜，目前國際上沒有專門的分類標準。根據美國臨床實驗室修正法案(CLIA)規定和對公眾健康的潛在危害程度，美國食品與藥物管理局(FDA)將己批準的體外診斷產品分為豁免檢測、中度復雜檢測和高度復雜檢測等三類。我國也應該及時將POCT產品進行分類管理。

POCT監控及檢測程序必須能減少患者和護理人員的生物危害風險。這些程序應符合醫院感染控制政策，從而減少傳染性病原體的擴散和傳播的潛在風險。

6、中國發展POCT的戰略

　 如上所述，POCT需求領域廣，其應用社會效益明顯，我國的POCT發展戰略應當從規范應用管理制度和促進技術進步兩個方向來推進。

　 管理方面，上面談到了醫院內的管理建議，POCT在其他領域的應用也應該組織相應管理、技術專家探討管理規范和具體措施，促進POCT產業在我國的健康發展。

   技術方面，POCT正在從定性到精確定量的轉變，必然涉及很多不同學科新技術的交叉；檢驗結果的網絡化、移動互聯化也是必然的趨勢；POCT技術也面臨從院內大規模應用到院外應用的發展潮流；因此，建議國家層面上制定有關的技術與產業促進的政策，促進我國POCT自主知識產權的技術快速發展，并形成產業化，逐步實現進口設備與試劑的替代。

7、參與本共識擬訂和討論的專家（按姓氏筆畫排序）

于學忠、朱華棟、劉光中、閆輝、紀立農、李文美、李伯安、吳太虎、楊建龍、楊曉莉、楊繼勇、楊瑞馥、陳韻岱、林長青、胡曉波、姚世平、耿榮、康熙雄、董書魁、傅宇光、闞飆

中國醫學裝備協會現場快速檢測（POCT）專業委員會撰寫