2017年1月7日，蘇州——GE醫(yī)療與蘇州金盟生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“金盟生物”）今日共同宣布，經(jīng)過為期三個月的安裝調(diào)試，GE醫(yī)療已經(jīng)協(xié)助金盟生物完成生物藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)工作。此舉標(biāo)志著金盟生物的國內(nèi)首個FlexFactoryTM靈活生物藥物研制及生產(chǎn)平臺建設(shè)完工并投入運行。

  金盟FF生產(chǎn)平臺落成典禮

目前在中國，制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時期。2016年 中國“十三五“計劃正式啟動，生物醫(yī)藥被列為重點突破領(lǐng)域之一，為中國生物制藥行業(yè)發(fā)展注入了新動力。而在2016年11月，工信部印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，《中國制造2025》將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展領(lǐng)域，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。

此次，金盟生物引進(jìn)GE醫(yī)療FlexFactory?生物制藥整體解決方案，打造了一條國際領(lǐng)先的2000L一次性拋棄型生物制藥生產(chǎn)線，包括從種子擴(kuò)增、細(xì)胞培養(yǎng)、深層過濾、層析、去病毒過濾、超濾到原液分裝的全套生物制藥生產(chǎn)設(shè)備和自動控制系統(tǒng)。金盟生物FlexFactory?生產(chǎn)平臺具有不同規(guī)格和層級的配液體系、細(xì)胞培養(yǎng)體系，同時兼顧細(xì)胞系開發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化與規(guī)模化放大工藝開發(fā)、cGMP標(biāo)準(zhǔn)下臨床前和早期臨床藥物的生產(chǎn)工作，將用于單克隆抗體的商業(yè)化生產(chǎn)。平臺可以根據(jù)實際需求進(jìn)行調(diào)整，靈活性極高。

  蘇州金盟生物技術(shù)有限公司副董事長彭紅衛(wèi)

蘇州金盟生物技術(shù)有限公司副董事長彭紅衛(wèi)表示：“一直以來，金盟生物以‘生物技術(shù)，健康人類’為使命，積極進(jìn)行技術(shù)與模式創(chuàng)新，并整合國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生物技術(shù)，打造國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地。我們與GE醫(yī)療的合作就是最好的證明。作為國內(nèi)采用FlexFactory?平臺完成生物制藥生產(chǎn)線建設(shè)的生物制藥企業(yè)，我們希望與GE醫(yī)療一起加速提升產(chǎn)能，為患者帶來更加高品質(zhì)和可負(fù)擔(dān)的生物藥品，進(jìn)而推動中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”

GE醫(yī)療FlexFactory?生產(chǎn)平臺是基于生物工藝一次性技術(shù)、先進(jìn)加工自動化和緊湊潔凈室結(jié)構(gòu)的生產(chǎn)平臺，能夠幫助客戶迅速配置cGMP生產(chǎn)能力。與傳統(tǒng)設(shè)施相比，F(xiàn)lexFactory?生產(chǎn)平臺極大降低了建設(shè)成本和周期，有助于加速研發(fā)藥物進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程，提高合作伙伴生產(chǎn)能力及應(yīng)對風(fēng)險能力。金盟生物FlexFactory?生產(chǎn)平臺全套設(shè)備在國外完成制造，歷時9個月，然后整體轉(zhuǎn)移至金盟生物生產(chǎn)車間進(jìn)行安裝和調(diào)試。建設(shè)期間，GE醫(yī)療嚴(yán)格遵循cGMP指導(dǎo)準(zhǔn)則，積極為車間建設(shè)、設(shè)備制造及安裝調(diào)試、人員培訓(xùn)等提供全程技術(shù)支持和服務(wù)。

GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理李慶先生表示：“GE醫(yī)療作為中國生物制藥企業(yè)的長期合作伙伴，始終通過創(chuàng)新的技術(shù)和解決方案推動全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動全球精準(zhǔn)醫(yī)療的實施。借助FlexFactory?靈活生物藥物研制平臺，GE醫(yī)療希望助力更多中國企業(yè)降低生物制藥生產(chǎn)成本，加速生物藥品的生產(chǎn)和上市，充分滿足市場需求，讓更多患者獲益。”