與安慰劑相比，Nivolumab使得患者的死亡風險降低37% 

接受Nivolumab治療的患者12個月總生存率達26.6%，而接受安慰劑給藥的患者12個月總生存率僅為10.9%

（2017年1月19日，美國新澤西州普林斯頓）-  百時美施貴寶公司（紐約證交所代碼：BMY）近日宣布了名為ONO-4538-12的臨床研究結果，該研究顯示Nivolumab使得標準療法治療無效或不耐受的經治晚期胃癌患者的死亡風險顯著降低了37%（HR 0.63；p<0.0001），而目前針對此類患者尚無標準治療。ONO-4538-12研究是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，評估了Nivolumab在此類患者中的療效和安全性。研究的主要終點為總生存期（OS）。Nivolumab組和安慰劑組的中位OS分別為5.32個月（95% CI：4.63-6.41）和4.14個月（95% CI：3.42-4.86）（p<0.0001）。Nivolumab組和安慰劑組的12個月總生存率分別為26.6%（95% CI：21.1-32.4）和10.9%（95% CI：6.2-17.0）。患者接受Nivolumab治療后，次要終點客觀緩解率達到11.2%（95% CI：7.7-15.6），中位緩解持續時間為9.53個月（95% CI：6.14-9.82）。而安慰劑組的客觀緩解率為0%（95% CI：0.0-2.8）。

Nivolumab的安全性與既往報道過的實體瘤研究結果相符。在Nivolumab組和安慰劑組，所有治療相關不良事件（TRAE）的發生率分別為42.7%和26.7%，3/4級TRAE的發生率分別為10.3%和4.3%。Nivolumab組超過2%的患者發生的3/4級TRAE包括腹瀉、乏力、食欲下降、發熱和AST、ALT升高，安慰劑組超過2%的患者發生的3/4級TRAE為乏力和食欲下降。在Nivolumab組和安慰劑組中，致停藥TRAE的發生率相似，分別為2.7%和2.5%。

ONO-4538-12研究數據于今日太平洋標準時間下午2:00至3:30在美國加利福尼亞州舊金山舉辦的2017年胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）的最新突破性成果口頭報告中公布（摘要編號2）。

 “ONO-4538-12研究是首個使得經治晚期或復發性胃癌患者生存率提高的腫瘤免疫藥物III期隨機臨床試驗。我們認為Nivolumab治療的結果令人鼓舞，因為胃癌位列全球癌癥死亡原因的前列，在化療不耐受或化療失敗的晚期胃癌患者中存在著巨大的未滿足需求，”百時美施貴寶胃腸道腫瘤部研發主管、醫學博士Ian M. Waxman指出。

“這些結果證實了Nivolumab在經治晚期或復發性胃癌中的臨床益處，為開展Nivolumab用于胃癌治療的進一步研究提供了強有力的依據，”首席臨床研究者、韓國首爾亞洲醫學中心、蔚山大學醫學院腫瘤科醫學博士與理學博士Yoon-Koo Kang評論道。

關于ONO-4538-12研究

ONO-4538-12研究（NCT02267343）是一項在日本、韓國和臺灣地區開展的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，評估了Nivolumab在不可切除性（無法通過手術切除）、標準療法治療無效或不耐受的經治晚期或復發性胃癌（包括胃食管交界處癌）患者中的療效和安全性。該臨床研究由百時美施貴寶Nivolumab研發合作伙伴日本小野制藥有限公司進行。

在ONO-4538-12研究中，患者接受Nivolumab 3 mg/kg或安慰劑給藥，每兩周一次，直至腫瘤進展或因不可耐受的毒性而停藥。對主要終點OS相對于安慰劑進行有效性評估。次要終點包括客觀緩解率、緩解持續時間、無進展生存、最佳總緩解率、至腫瘤緩解時間、疾病控制率和安全性相關變量。

關于胃癌

胃癌是全球第五大最常見的惡性腫瘤，每年有超過95萬患者新診斷胃癌，同時胃癌也是癌癥相關死亡的第三大原因，每年死亡人數超過72萬。東亞國家的胃癌患病率高于西方國家。胃癌患者的5年生存率為30.4%，但對于已有轉移（或播散）的胃癌患者，5年生存率則驟降至大約5%。由于不可切除性晚期或復發的胃癌患者在接受化療后，目前缺乏標準治療，在此類患者中存在著重大的未滿足醫療需求。

百時美施貴寶：站在免疫腫瘤(I-O)科學與創新的最前沿

在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。未來，我們致力于通過研究和開發革命性的免疫腫瘤（I-O）治療藥物來提升難治癌癥患者的生存預期，并且改善癌癥患者的生活質量。

憑借廣泛的在研和已獲批產品，我們始終引領著對I-O治療的科學探索，包括第一個用于治療轉移性黑色素瘤的I-O兩藥聯合治療方案；同時，我們的在研項目致力于通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統通路的11種分子進入臨床研發階段，涉及20多種腫瘤類型。深厚的專業知識和創新的臨床試驗設計賦予了我們獨特的優勢，引領了在多種腫瘤領域的聯合治療，并有望推動I-O聯合治療的新發展。與此同時，我們還將繼續對該領域進行創新性研究，加強對免疫標志物的深入了解，識別出能從I-O治療中獲益最多的人群。

要實現我們的承諾，讓更多患者受益于I-O治療，除了自身的不斷創新外，還需要與業內的專家緊密合作。百時美施貴寶與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，以期實現一個共同的目標：在臨床實踐中提供新的治療方案。

關于Nivolumab

Nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性，使Nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，Nivolumab擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，Nivolumab的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。Nivolumab的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療的潛在作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從Nivolumab中獲益。

2014年7月，Nivolumab成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前Nivolumab已在超過60個地區獲得批準，包括美國、歐盟和日本。2015年10月， Nivolumab與Ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批準，包括美國和歐盟。

美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的NIVOLUMAB適應證

Nivolumab單藥療法可用于治療BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤。基于Nivolumab在無進展生存期上的顯著效果，該適應證獲得了快速批準。根據確證性試驗的臨床獲益結果，可判斷該適應證的繼續批準情況。

Nivolumab單藥療法可用于治療BRAF V600野生型不可切除性或轉移性黑色素瘤。

Nivolumab聯合Ipilimumab適用于不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。基于該療法在無進展生存期上的顯著效果，該適應證獲得了快速批準。將根據確證性試驗的臨床獲益結果，判斷該適應證的繼續批準情況。

Nivolumab可用于含鉑化療方案治療中或治療后進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。對于EGFR突變或ALK重排的患者，在使用Nivolumab前，應確認患者已經使用過FDA批準的針對這些基因異常的治療藥物而出現了疾病進展。

Nivolumab可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療。

Nivolumab可用于自體造血干細胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治療復發或病情有進展的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）?；谠撍幵诳偩徑饴噬系娘@著效果，該適應證獲得了快速批準。將根據確證性試驗的臨床獲益結果，判斷該適應證的繼續批準情況。

Nivolumab可用于含鉑化療期間或化療后進展的復發或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者的治療。

關于百時美施貴寶和小野制藥株式會社的合作

2011年，百時美施貴寶與小野制藥株式會社（Ono）簽署合作協議，獲得在全球（除日本、韓國和臺灣之外）開發和上市Nivolumab的特許權，小野制藥當時保留了對該化合物的所有權。2014年7月，百時美施貴寶與小野制藥就多個免疫藥物共同開發和商業化再次簽署戰略合作協議，包括單藥治療和聯合療法，以幫助解決日本、韓國和臺灣癌癥患者的需求。

關于百時美施貴寶

百時美施貴寶是一家以“研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥企業。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶公司全球官網BMS.com或通過LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook關注百時美施貴寶。

（Nivolumab和Ipilimumab尚未在中國上市）