據估算，接受Nivolumab治療的經治晚期非小細胞肺癌患者的5年總生存率達16%，結果涵蓋不同的PD-L1表達水平及腫瘤組織學類型

數據展現了抗PD-1治療晚期非小細胞肺癌的隨訪最長生存期

（2017年4月3日，美國新澤西州普林斯頓）－百時美施貴寶公司 （紐約證交所代碼: BMY） 今日公布了I期研究CA209-003 （劑量范圍研究）首次5年生存報告，該研究旨在評估Nivolumab治療經治非小細胞肺癌患者（NSCLC; n=129）的5年總生存（OS）數據。研究的探索性終點為總生存期。據估算，此前已接受重度治療的非小細胞肺癌患者的5年總生存率為16%；結果涵蓋不同的PD-L1表達水平及腫瘤組織學類型。該研究中Nivolumab的安全性此前已作過報道；在本次分析中，未觀察到新的安全性事件。這些數據于今日在華盛頓舉辦的2017年美國癌癥研究協會（AACR）年會的正式媒體活動中公布。

CA209-003研究的資深作者、美國康涅狄格州紐黑文市耶魯癌癥中心醫學副教授Scott N. Gettinger醫學博士指出，“過往數據表明，晚期非小細胞肺癌患者的5年生存率低于5%。CA209-003研究中非小細胞肺癌患者隊列的最新數據顯示，該研究中經Nivolumab治療的患者的5年總生存率估算約達16%。此外，根據研究者評估，這些患者中大多數在末次隨訪時未見疾病進展的證據。這些發現為Nivolumab長期治療此類患者人群的臨床效果提供了重要的新見解。”

這些結果也將于今日美國東部時間下午4:05-4:20在AACR年會的“新適應癥及新型免疫腫瘤學臨床試驗”環節公布（最新摘要CT077） 。

百時美施貴寶公司肺癌藥物研發部主管Nick Botwood醫學博士表示：“Nivolumab是非小細胞肺癌治療的標準二線用藥，已成為這些患者的重要治療選擇。CA209-003研究展現了抗PD-1免疫療法臨床試驗中的最長隨訪分析，一部分此前已接受重度治療的患者達到至少5年的生存期，這個觀察結果非常鼓舞人心。我們期待進一步評估我們的免疫腫瘤藥物，包括基于Nivolumab的聯合治療，以改善肺癌患者的長期生存。”  

關于CA209-003研究

CA209-003研究（NCT00730639）是一項正在開展的開放標簽、多中心、多劑量、劑量遞增的1b期研究，旨在評估Nivolumab治療包括經治非小細胞肺癌（NSCLC）在內的某些晚期或復發性惡性腫瘤的安全性和療效。在該研究中，晚期非小細胞肺癌患者（n=129）接受1-5次前線全身治療失敗之后，接受Nivolumab每2周一次、持續至少96周的靜脈注射治療（劑量為1、3或10 mg/kg）。主要終點為安全性和耐受性。次要終點包括抗腫瘤活性。探索性終點為總生存期（OS）及與PD-L1表達水平的分析。2017年AACR年會上報告的數據代表該非小細胞肺癌隊列研究中三種劑量的綜合數據。

在所有劑量中Nivolumab治療非小細胞肺癌患者5年總生存率估算約16%，總生存中位時間為9.9個月（95% CI: 7.8, 12.4），至少隨訪58個月。5年總生存率在不同組織學類型中均一致（鱗狀細胞癌＝16%[n=54]；非鱗狀細胞癌＝15% [n=74]）。在PD-L1表達可評估患者（n=68/129）中，5年總生存率隨PD-L1表達水平增高而增高。5年總生存率在PD-L1表達水平為<1%、>1% 及>50%的患者中分別為20%、23% 及43%。 47%的患者（n=61/129）PD-L1狀態不可評估；未知PD-L1狀態患者的5年生存率估算為10%。根據研究者評估，75%的患者（n=12/16）在末次隨訪時未見疾病進展的證據。在此次研究中，5年生存者從確診到開始Nivolumab治療有不同的時長和病程。從初診到開始Nivolumab治療的中位時間是1.2年（范圍0.4-6.1年）

在本次分析中，未觀察到新的安全性事件。19%的患者在5年中發生3/4級治療相關的不良反應。

百時美施貴寶與免疫腫瘤(I-O)：推進腫瘤研究的發展

在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。未來，我們致力于通過研究和開發革命性的免疫腫瘤（I-O）治療藥物來提升難治癌癥患者的生存預期，并且改善癌癥患者的生活質量。

憑借廣泛的在研和已獲批產品，我們始終引領著對I-O治療的科學探索，包括第一個用于治療轉移性黑色素瘤的I-O兩藥聯合治療方案；同時，我們的在研項目致力于通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統通路的13種分子進入臨床研發階段，涉及超過35種腫瘤類型。深厚的專業知識和創新的臨床試驗設計賦予了我們獨特的優勢，引領了在多種腫瘤領域的聯合治療，并有望推動I-O聯合治療的新發展。與此同時，我們還將繼續對該領域進行創新性研究，加強對免疫標志物的深入了解，識別出能從I-O治療中獲益最多的人群。

要實現我們的承諾，讓更多患者受益于I-O治療，除了自身的不斷創新外，還需要與業內的專家緊密合作。百時美施貴寶與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，以期實現一個共同的目標：在臨床實踐中提供新的治療方案。

關于Nivolumab

Nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性，使Nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，Nivolumab擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，Nivolumab的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。Nivolumab的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從Nivolumab中獲益。

2014年7月，Nivolumab成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前Nivolumab已在超過60個地區獲得批準，包括美國、歐盟和日本。2015年10月， Nivolumab與Ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批準，包括美國和歐盟。

美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的Nivolumab適應癥

Nivolumab單藥療法可用于治療BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤。基于Nivolumab在無進展生存期上的顯著效果，該適應癥獲得了加速批準。根據確證性試驗的臨床獲益結果，可判斷該適應癥的繼續批準情況。

Nivolumab單藥療法可用于治療BRAF V600野生型不可切除性或轉移性黑色素瘤。

Nivolumab聯合Ipilimumab適用于不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。基于該療法在無進展生存期上的顯著效果，該適應癥獲得了加速批準。將根據確證性試驗的臨床獲益結果，判斷該適應癥的繼續批準情況。

Nivolumab可用于含鉑化療方案治療中或治療后進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。對于EGFR突變或ALK重排的患者，在使用Nivolumab前，應確認患者已經使用過FDA批準的針對這些基因異常的治療藥物而出現了疾病進展。

Nivolumab可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療。

Nivolumab可用于自體造血干細胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治療復發或病情有進展的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。基于該藥在總緩解率上的顯著效果，該適應癥獲得了加速批準。將根據確證性試驗的臨床獲益結果，判斷該適應癥的繼續批準情況。

Nivolumab可用于含鉑化療期間或化療后進展的復發或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者的治療。

Nivolumab可用于含鉑化療期間或之后出現疾病進展，或以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個月內出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療。基于該藥在緩解率和反應持續時間上的顯著效果，該適應癥獲得了加速批準。將根據確證性試驗的臨床獲益結果，判斷該適應癥的繼續批準情況。

關于百時美施貴寶和小野制藥株式會社的合作

2011年，百時美施貴寶與小野制藥株式會社（Ono）簽署合作協議，獲得在全球（除日本、韓國和臺灣之外）開發和上市Nivolumab的特許權，小野制藥當時保留了對該化合物的所有權。2014年7月30日，百時美施貴寶與小野制藥就多個免疫藥物共同開發和商業化再次簽署戰略合作協議，包括單藥治療和聯合療法，以幫助解決日本、韓國和臺灣癌癥患者的需求。

關于百時美施貴寶

百時美施貴寶是一家以“研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥企業。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶公司全球官網BMS.com或通過LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook關注百時美施貴寶。

本篇新聞稿含有關于藥品研究、開發和商業化的“前瞻性聲明”，該聲明系1995年私人證券訴訟改革法案的規定作出。該聲明基于現時的期望作出，包含已知或未知風險的聲明描述，包括可能導致推遲、轉移或更改的因素，以及可能導致實際結果嚴重偏離現時期望的因素描述。任何前瞻性聲明均無法保證。在其它風險中，無法保證Nivolumab將獲得新增適應癥的監管批準。對本篇新聞稿的前瞻性聲明應與很多其它可能影響百時美施貴寶業務的不確定性共同進行評估，尤其是百時美施貴寶截止2016年12月31日年報表10-K、季度報告表10-Q和現時報告表8-K中警告事項中描述的不確定性。無論是否出現新信息、新事件或其它事件，百時美施貴寶不承擔公開更新此前瞻性聲明的任何義務。

（Nivolumab和Ipilimumab尚未在中國上市）