·         與多西他賽相比，nivolumab在經(jīng)治晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示出顯著的總生存獲益

·         根據(jù)一項(xiàng)III期臨床研究，這是第一個(gè)在中國人群中顯示出生存獲益的免疫腫瘤(I-O)治療藥物

·         中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理了nivolumab的上市申請

（中國，北京-- 2017年12月1日） - 百時(shí)美施貴寶（紐約證交所代碼：BMY）今日宣布，基于一項(xiàng)針對經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者評估nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate -078的結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）認(rèn)定該研究已達(dá)到其主要終點(diǎn)，即與對照組相比，在接受nivolumab治療的患者中觀察到顯著的總生存（OS）獲益，因此該研究得以提前結(jié)束。nivolumab的安全性與其此前報(bào)道的相關(guān)實(shí)體腫瘤研究數(shù)據(jù)相符。CheckMate -078是一項(xiàng)以中國患者為主的多國、III期臨床研究。目前，百時(shí)美施貴寶已向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了nivolumab的上市申請（BLA），其目標(biāo)適應(yīng)癥為經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。CFDA已受理了nivolumab的上市申請。

廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吳一龍教授表示：“此次，CheckMate -078 III期臨床試驗(yàn)提前到達(dá)終點(diǎn)這一令人振奮的結(jié)果，第一次證實(shí)了PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑nivolumab在中國人群中對比標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽具有顯著的總生存獲益。基于此項(xiàng)研究的最初結(jié)果，nivolumab將有望成為中國經(jīng)治肺癌患者的首個(gè)免疫腫瘤（I-O）治療選擇。我希望中國的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者能夠早日受益于這一劃時(shí)代的免疫腫瘤（I-O）治療。”

百時(shí)美施貴寶（中國）開發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳博士說：“在中國，大多數(shù)肺癌患者在確診時(shí)已為晚期，對于這些患者，獲得生存獲益至關(guān)重要，存在巨大的未被滿足的治療需求。此次，基于其目標(biāo)適應(yīng)癥即經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），我們非常高興CFDA受理了nivolumab的上市申請。CheckMate -078是第一個(gè)在中國開展的III期免疫腫瘤（I-O）注冊臨床試驗(yàn)，而nivolumab也是第一個(gè)在中國人群中顯示出生存獲益的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。在全球大多數(shù)國家，nivolumab已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，我們希望能夠盡快將該創(chuàng)新性藥物帶入中國，幫助中國患者解決迫切的未被滿足的治療需求，并在中國進(jìn)一步開展全面的免疫腫瘤(I-O) 治療臨床研究項(xiàng)目。”

百時(shí)美施貴寶將會評估CheckMate -078研究的數(shù)據(jù)，并將與研究者們一起公布和發(fā)表這些數(shù)據(jù)。

關(guān)于CheckMate -078研究

CheckMate -078是一項(xiàng)多國、隨機(jī)III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在鉑類雙藥化療后病情進(jìn)展的IIIb / IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。該研究主要在中國進(jìn)行，在中國香港、俄羅斯和新加坡也設(shè)有研究中心。該試驗(yàn)共隨機(jī)504名包括鱗狀和非鱗非小細(xì)胞肺癌患者（451名來自中國，45名來自俄羅斯，8名來自新加坡），每兩周靜脈注射nivolumab3 mg/kg，或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m²，直至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可耐受的毒性。主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、至治療失敗時(shí)間（TTF）、亞組療效、治療相關(guān)不良事件（AE）發(fā)生率，以及通過LCSS量表評估的疾病相關(guān)癥狀惡化率。

關(guān)于肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，每年有超過170萬人因肺癌死亡。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首，2015年發(fā)病率為73萬人次。在中國，68%的肺癌患者被診斷時(shí)已是晚期。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中約有25%-30%為鱗狀細(xì)胞癌，約50%-65%為非鱗非小細(xì)胞肺癌。肺癌的生存率與診斷時(shí)的腫瘤分期和類型高度相關(guān)。

百時(shí)美施貴寶與免疫腫瘤(I-O)：推進(jìn)腫瘤研究的發(fā)展

在百時(shí)美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。未來，我們致力于通過研究和開發(fā)革命性的免疫腫瘤（I-O）治療藥物來幫助難治癌癥患者提升潛在的治療效果。憑借廣泛的在研化合物和已獲批產(chǎn)品，我們始終引領(lǐng)著對I-O治療的科學(xué)探索。我們的在研項(xiàng)目致力于通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統(tǒng)通路的14種分子進(jìn)入臨床研發(fā)階段，涉及超過50種腫瘤類型。深厚的專業(yè)知識和創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)使我們引領(lǐng)了I-O與I-O、I-O與化療、I-O與靶向治療以及I-O與放療聯(lián)合在多種腫瘤領(lǐng)域的治療，并有望帶來亟需的新一輪療法。與此同時(shí)，我們還將繼續(xù)對該領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新性研究，加深對免疫生物標(biāo)志物作用的了解，并深入理解如何用患者的腫瘤生物學(xué)指導(dǎo)整個(gè)治療過程中的治療決策。

要實(shí)現(xiàn)我們的承諾，讓更多患者受益于I-O治療，除自身的不斷創(chuàng)新外，還需要與業(yè)內(nèi)的專家緊密合作。百時(shí)美施貴寶與學(xué)術(shù)界、政府、利益相關(guān)方以及生物技術(shù)公司一起努力，以期實(shí)現(xiàn)一個(gè)共同的目標(biāo)：在臨床實(shí)踐中提供新的治療方案。

百時(shí)美施貴寶在中國的免疫腫瘤(I-O)研究

在中國，百時(shí)美施貴寶是第一個(gè)開展免疫腫瘤（I-O）臨床研究的公司，我們正在開展的免疫腫瘤（I-O）臨床研究項(xiàng)目是在中國規(guī)模最大的I-O研究項(xiàng)目之一。除肺癌之外，在中國其他存在迫切未被滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域如肝癌、胃癌和食管癌， 我們也正在開展覆蓋多個(gè)瘤種的III期免疫腫瘤（I-O）臨床研究。

關(guān)于nivolumab

nivolumab是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時(shí)美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學(xué)專長，nivolumab擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項(xiàng)目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn)，包括III期臨床試驗(yàn)。截至目前，nivolumab的臨床研發(fā)項(xiàng)目已有超過25,000名患者入組。nivolumab的臨床試驗(yàn)有助于加深理解生物標(biāo)志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達(dá)水平的患者如何能夠從nivolumab中獲益。

2014年7月，nivolumab成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前nivolumab已在超過60個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，nivolumab與ipilimumab聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國和歐盟。