實(shí)現(xiàn)迄今為止國內(nèi)獲批上消化道腫瘤免疫治療適應(yīng)癥的“最全覆蓋”

? 歐狄沃（及其聯(lián)合治療方案）是目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療和晚期一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑；且全面覆蓋了上消化道腫瘤一線治療（無論腫瘤部位與組織學(xué)分型）。

? 歐狄沃是首個(gè)且目前唯一獲批輔助治療食管癌的PD-1/PD-L1抑制劑，對比安慰劑用于特定食管癌和胃食管連接部癌患者的輔助治療可使無病生存期（DFS）翻倍。

? 歐狄沃聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌，對比化療可顯著改善患者的總生存期（OS），全人群獲益；且在PD-L1表達(dá)陽性患者中觀察到獲益更大的趨勢。

（中國，上海——2022年6月27日）百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥：

? 經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；

? 聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。

此次獲批，標(biāo)志著歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療成為了中國首個(gè)且目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑；以及首個(gè)且目前唯一覆蓋上消化道腫瘤一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑 （無論組織學(xué)分型（鱗癌、腺癌）與腫瘤部位（胃、食管、胃食管連接部））。

前線突破填補(bǔ)空白，引領(lǐng)免疫輔助“食”代

歐狄沃食管癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批基于CheckMate -577研究。CheckMate-577是一項(xiàng)全球大型III期、隨機(jī)、多中心、雙盲臨床研究，評估了歐狄沃用于經(jīng)術(shù)前新輔助同步放化療后完全切除、有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管結(jié)合部癌患者的術(shù)后輔助治療的療效。這是全球首個(gè)且目前唯一取得陽性結(jié)果的食管癌免疫輔助治療III期研究。

根據(jù)最新的14個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)，研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，歐狄沃相比對照組，可使術(shù)后患者的中位無病生存期（DFS）翻倍，達(dá)22.4個(gè)月（對照組為10.4個(gè)月）；患者不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)、組織學(xué)分型均可獲益。在中國高發(fā)的食管鱗癌患者中，觀察到DFS獲益更大的趨勢：歐狄沃組食管鱗癌患者的中位DFS達(dá)29.7個(gè)月，對照組為10.6個(gè)月 。

研究探索性終點(diǎn)結(jié)果顯示，歐狄沃可使患者中位無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）接近翻倍，達(dá)29.4個(gè)月（對照組為16.6個(gè)月）3。研究中，歐狄沃未表現(xiàn)出預(yù)期外的安全信號，且接受歐狄沃治療的患者生活質(zhì)量與基線相比保持不變 。

“中國是世界食管癌第一大國，新增和死亡病例數(shù)的全球占比分別高達(dá)53.7%和55.3% 。對于可手術(shù)的局晚期患者，同步放化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前新輔助治療之一，但仍有約70% 的患者無法達(dá)到病理完全緩解，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，尤其是發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者，后續(xù)治療極為困難；且該領(lǐng)域長期以來缺少被證實(shí)有效的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院胸外科食管病區(qū)主任李印教授表示，“CheckMate -577是免疫治療在食管癌輔助治療中的首個(gè)重大突破，證實(shí)歐狄沃可延長患者中位DFS至翻倍、中位DMFS近30個(gè)月，且不影響生活質(zhì)量，對改善患者術(shù)后生存意義重大。此次獲批填補(bǔ)了臨床空白，有望重新定義食管癌圍手術(shù)期治療規(guī)范；也堅(jiān)定了我們對于免疫治療向消化道腫瘤更前線推進(jìn)的信心。”

基于CheckMate -577的結(jié)果，歐狄沃已被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO） 、美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN） 等權(quán)威食管癌臨床診療指南，成為目前唯一獲推薦的食管癌免疫輔助治療藥物。

一線治療全新選擇，顯著獲益彰顯“食”力

歐狄沃聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗癌的適應(yīng)癥獲批基于CheckMate -648研究。CheckMate-648是迄今開展的納入食管鱗癌患者數(shù)量最多的免疫治療III期研究，旨在評估與單純化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療，或歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃?（伊匹木單抗）用于晚期食管鱗癌患者一線治療的療效與安全性。

研究結(jié)果顯示，在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃聯(lián)合化療對比單純化療可顯著改善患者總生存期（OS）。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為13.2個(gè)月，單獨(dú)化療組為10.7個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組還顯示出具有臨床意義的客觀緩解率（ORR）改善，歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR為47%，單獨(dú)化療組為27% 。

在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，歐狄沃聯(lián)合化療觀察到獲益更大的趨勢，中位OS為15.4個(gè)月，對比單純化療可使OS延長超6個(gè)月（化療組為 9.1個(gè)月），降低46%死亡風(fēng)險(xiǎn)。歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR（53%）達(dá)單純化療2.5倍（20%）9。

研究中，歐狄沃聯(lián)合化療未出現(xiàn)預(yù)期外的安全信號。

“中國食管癌患者中，病理類型為鱗癌的患者占比達(dá)90%以上 。CheckMate –648是迄今為止開展的納入食管鱗癌患者樣本最大的免疫治療III期臨床研究，且其中的中國患者數(shù)量可觀，因而其結(jié)果對于中國晚期食管鱗癌的一線診療具有重要的參考意義。”解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示，“歐狄沃方案可顯著改善一線治療患者OS；且在此基礎(chǔ)上，PD-L1陽性患者獲益趨勢更大，中位OS的延長幅度可達(dá)半年以上。此次獲批進(jìn)一步豐富了食管鱗癌一線的治療選擇，為更多中國患者帶來了改善療效的希望。不僅如此，研究中歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃也表現(xiàn)出顯著的療效，對比單純化療顯著改善了整體人群中位OS，這是該領(lǐng)域首個(gè)‘無化療’方案，十分期待能盡快惠及中國患者。”

上消化道全面覆蓋，開啟“胃”來“食”代征程

此次獲批后，歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療已在中國獲批4項(xiàng)上消化道腫瘤（包括食管癌、胃食管連接部癌、胃癌）適應(yīng)癥 ，在所有PD-1/PD-L1抑制劑中居首位。

“歐狄沃此次同時(shí)收獲兩大食管癌適應(yīng)癥，彰顯了百時(shí)美施貴寶踐行‘中國2030戰(zhàn)略’、加速引進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和適應(yīng)癥的決心與力度。”百時(shí)美施貴寶中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，“在百時(shí)美施貴寶進(jìn)入中國大陸40周年之際，歐狄沃及其聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)了迄今為止免疫療法在上消化道腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的‘最全覆蓋’。這展現(xiàn)出我們長期深耕中國高發(fā)疾病領(lǐng)域，致力于滿足中國患者的未盡之需、引領(lǐng)上消化道腫瘤創(chuàng)新治療的不懈努力。未來，我們將積極發(fā)揮自身在較早期癌癥探索中的優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展免疫治療的應(yīng)用；同時(shí)與各方攜手，努力提升創(chuàng)新藥物可及性，改變患者生命。”

自2018年歐狄沃成為中國首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng)新治療的可及性，并于2019年支持中國癌癥基金會(huì)（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，中國癌癥基金會(huì)宣布，“歐狄沃患者援助項(xiàng)目” 將增加食管癌或胃食管連接部癌輔助治療和一線晚期食管鱗癌適應(yīng)癥，惠及更多中國癌癥患者，幫助他們獲得改善治療效果的機(jī)會(huì)。

歐狄沃聯(lián)合逸沃用于食管鱗癌晚期一線治療在中國尚未獲批

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關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國家和地區(qū)獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。

歐狄沃是中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，除下列以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

1) 歐狄沃單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

2) 歐狄沃單藥適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；

3) 歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；

4) 歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；

5) 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。

6) 歐狄沃用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療。

7) 歐狄沃聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。

*注：歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案

關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國

百時(shí)美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病”為使命的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，始終踐行“引領(lǐng)科學(xué)，改變患者生命”的企業(yè)愿景。在中國，百時(shí)美施貴寶致力于成為“根植中國、源于中國”的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，專注于加速引進(jìn)公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)和免疫學(xué)等核心疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，早日惠及中國患者。

新基與朱諾醫(yī)療是百時(shí)美施貴寶公司的全資子公司。在美國以外的部分市場，鑒于當(dāng)?shù)胤桑禄椭熘Z醫(yī)療分別被稱之為新基——一家百時(shí)美施貴寶的公司和朱諾醫(yī)療——一家百時(shí)美施貴寶的公司。

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