《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2002 年5月1日開始施行。為更好地貫徹執(zhí)行該辦法，2002年7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出通知，就貫徹執(zhí)行該辦法的有關(guān)事項(xiàng)作了具體說明。

    通知指出，最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”因此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法檢查時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    通知指出，企業(yè)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。在《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》發(fā)布前，企業(yè)可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位為企業(yè)。

   通知強(qiáng)調(diào)，三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審時(shí)限為15個(gè)工作日。初審不開專家評(píng)審會(huì)。初審時(shí)企業(yè)應(yīng)按該辦法的規(guī)定提交全部材料。地市藥監(jiān)局不對(duì)三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核時(shí)限為15個(gè)工作日，該時(shí)間計(jì)算在產(chǎn)品注冊(cè)審查時(shí)限內(nèi)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂、修改申請(qǐng)由企業(yè)直接提交給原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核部門。2002年5月1日以前已受理備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需修訂或修改時(shí)，建議企業(yè)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

     通知指出，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可不含檢驗(yàn)規(guī)則。經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，若某些項(xiàng)目無(wú)法檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)中心可執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。經(jīng)復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)審查部門不再對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重復(fù)審查。

    通知指出，凡2002年5月1日以后檢測(cè)中心正式受理檢測(cè)的產(chǎn)品，有關(guān)事項(xiàng)按該通知要求執(zhí)行。/**/