Guidant公司宣布FDA同意該公司的NEUROLINK系統(tǒng)治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化。FDA根據(jù)Humanitarian Device Exemption (HDE)條款批準(zhǔn)了NEUROLINK支架進(jìn)入臨床,適用條件是因腦動(dòng)脈硬化的中風(fēng)反復(fù)發(fā)作的病人，如果其他治療措施無效，可以采用NEUROLINK系統(tǒng)治療。 

    FDA在審閱了Guidant公司的SSYLVIA臨床試驗(yàn)后，決定按HDE條款同意使用這種支架。SSYLVIA全稱是Stenting in Symptomatic atherosclerotic Lesions of Vertebral and Intracranial Arteries，Guiant公司所完成的“有癥狀的椎動(dòng)脈和顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化病人的支架治療”臨床試驗(yàn)是一個(gè)非隨機(jī)、預(yù)期安全調(diào)查和可行性研究的臨床試驗(yàn)研究，共治療61名病人，計(jì)劃在美國(guó)和歐洲的共9個(gè)中心完成。

    NEUROLIN系統(tǒng)是唯一獲準(zhǔn)在美國(guó)使用的此類器件，由一帶可擴(kuò)張球囊的不銹鋼支架和傳輸導(dǎo)管和一球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。

    腦動(dòng)脈硬化如果不治療，病人將發(fā)生缺血性中風(fēng)。美國(guó)心臟協(xié)會(huì)AHA估計(jì)，在每年約60萬中風(fēng)病例中，70~80%的是缺血性中風(fēng)，這之中，8%是因?yàn)轱B內(nèi)動(dòng)脈硬化所致。/**/