吉林省藥監(jiān)局針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚、基礎(chǔ)差且監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多、分布廣的特點(diǎn)，從確保廣大人民使用醫(yī)療器械安全有效出發(fā)，大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式，不但有效地提高了監(jiān)管效率，而且有力地促進(jìn)了監(jiān)管到位。

　　吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)4036家，醫(yī)療器械使用單位4564家。大部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模較小，縣以下醫(yī)療器械使用單位管理制度不健全，加之省內(nèi)外違法分子制售假劣一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械活動(dòng)比較猖獗，醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)十分繁重。為了迅速轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面，吉林省藥監(jiān)局從四個(gè)方面入手逐步摸索出創(chuàng)新的監(jiān)管方式：

　　---發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。吉林省藥監(jiān)局從實(shí)踐中體會(huì)到，由于新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已經(jīng)成為行政監(jiān)督不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，他們有意識(shí)地加強(qiáng)與省內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把藥監(jiān)部門(mén)的意圖、相關(guān)的政策規(guī)定、本省的打假動(dòng)態(tài)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體，并通過(guò)直接在媒體上發(fā)表文章和談話來(lái)宣傳政策法規(guī)。近年來(lái)，他們已先后在各類媒體上發(fā)表關(guān)于醫(yī)療器械方面的政策法規(guī)解讀文章、重大工作動(dòng)態(tài)96篇，并通過(guò)媒體，在全省廣泛開(kāi)展了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，使醫(yī)療器械監(jiān)管這個(gè)幾年前還不為人知的工作，很快在社會(huì)上產(chǎn)生了廣泛的影響。

　　---狠抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。吉林省藥監(jiān)局從實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，必須規(guī)范與整頓并重，而加強(qiáng)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，又是從法律高度規(guī)范管理相對(duì)人行為的重要手段。近兩年來(lái)，他們共印發(fā)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的文件匯編4萬(wàn)份，舉辦各類法律培訓(xùn)班29期，培訓(xùn)人員4000余人次，從而有效地提高了廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位相關(guān)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員的法律意識(shí)，違法違規(guī)行為逐年減少。

　　---建立軟件系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率。為了盡快建立起本省的醫(yī)療器械軟件管理系統(tǒng)，他們將換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證與建立軟件管理系統(tǒng)緊密結(jié)合，要求申請(qǐng)換證企業(yè)在上報(bào)換證申請(qǐng)表的同時(shí)，上報(bào)軟件管理系統(tǒng)所需的詳細(xì)資料和數(shù)據(jù)，從而在換發(fā)許可證的同時(shí)，同步完成了軟件系統(tǒng)所需資料的匯總。現(xiàn)在，這套軟件管理系統(tǒng)已經(jīng)成功地運(yùn)用于全省的器械監(jiān)管，藥監(jiān)部門(mén)需要哪方面的綜合情況或哪個(gè)管理相對(duì)人的具體情況，馬上就可以通過(guò)這個(gè)系統(tǒng)調(diào)出相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　---強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，吉林省藥監(jiān)局還逐步認(rèn)識(shí)到，要使器械監(jiān)管真正到位，還需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。為此，省藥監(jiān)局有關(guān)部門(mén)在辦公室常備了經(jīng)過(guò)滅菌處理的無(wú)菌工作服，不定期地對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)控的一次性使用注射器、輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查”。今年1月30日，他們?cè)凇帮w行檢查”中發(fā)現(xiàn)一家企業(yè)沒(méi)有開(kāi)動(dòng)“空氣凈化系統(tǒng)”就進(jìn)行生產(chǎn)，遂責(zé)令其立即停產(chǎn)整頓并予以嚴(yán)厲處罰，在全省器械行業(yè)引起很大震動(dòng)。/**/