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北京藥監(jiān)局年度驗(yàn)證通知

【?2003-08-27 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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關(guān)于2003年度《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗(yàn)證的通知

京藥監(jiān)械〔2003〕44號(hào)

各分局及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第276號(hào)令)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第18號(hào)令)及《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》(京藥監(jiān)發(fā)[2002]49號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)的相關(guān)規(guī)定,為做好今年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗(yàn)證工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),現(xiàn)將本年度年度驗(yàn)證工作要求通知如下:

    一、本年度《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗(yàn)證的范圍為2002年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(《2003年年度驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名錄》見附件一)。

    二、 本年度《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗(yàn)證的時(shí)間為2002年9月1日至2002年12月31日。工商注冊(cè)類型為與港澳臺(tái)商合作、與港澳臺(tái)商合、港澳臺(tái)商獨(dú)資、中外合作、中外合資、外商獨(dú)資的企業(yè)及生產(chǎn)北京市藥品監(jiān)督管理局公布的《北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在市局辦理年度驗(yàn)證(其中骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)的年度驗(yàn)證按照《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行);其它生產(chǎn)企業(yè)在其企業(yè)注冊(cè)地所在的分局辦理年度驗(yàn)證。

    三、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)年度驗(yàn)證應(yīng)首先進(jìn)行自查,然后將如下材料報(bào)送相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門:

    1.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗(yàn)證申請(qǐng)表》一式三份;

    2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件;

    3.申辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的自我保證聲明一份。

    四、年度驗(yàn)證工作按照如下程序進(jìn)行:

    (一)申辦企業(yè)于9月1日至10月31日將年度驗(yàn)證材料報(bào)送相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

    (二)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦材料審核合格后,可結(jié)合轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況,依據(jù)《細(xì)則》的附件五,按一定比例對(duì)部分或全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

    (三)企業(yè)申請(qǐng)年度驗(yàn)證的截止日期為10月31日,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)逾期未申請(qǐng)年度驗(yàn)證的企業(yè)進(jìn)行公告。自公告發(fā)布15個(gè)工作日內(nèi)仍未申報(bào)年度驗(yàn)證的,確定為未申報(bào)年度驗(yàn)證企業(yè)。

    (四)各分局完成轄區(qū)年度驗(yàn)證工作后,于11月底之前向市局報(bào)送如下材料:

    1. 年度驗(yàn)證工作總結(jié);

    2. 簽署意見并加蓋公章的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗(yàn)證申請(qǐng)表》;

    3.年度驗(yàn)證合格企業(yè)名單;

    4.年度驗(yàn)證不合格企業(yè)名單;

    5.未申報(bào)年度驗(yàn)證企業(yè)名單。

    (五)年度驗(yàn)證結(jié)束后,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將注銷企業(yè)名單書面通知同級(jí)工商行政管理部門。

    通過(guò)年度驗(yàn)證檢查,藥監(jiān)部門應(yīng)按本轄區(qū)的實(shí)際情況,采取建立企業(yè)行為檔案或不良行為記錄等方式把在年度驗(yàn)證中經(jīng)檢查核實(shí)的企業(yè)守法行為或違法行為作為信用行為的記錄,并結(jié)合日常監(jiān)督及專項(xiàng)整治工作,逐步建立起全系統(tǒng)的信用體系。對(duì)企業(yè)的年度驗(yàn)證不合格原因,各分局應(yīng)在《年度驗(yàn)證不合格企業(yè)名單》中注明。

    請(qǐng)各有關(guān)單位按照上述要求認(rèn)真組織落實(shí)年度驗(yàn)證工作,特此通知。

                                                            二OO三年八月十三日

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