美國著名心血管醫療設備制造商Cordis公司宣布，其S.M.A.R.T.型及S.M.A.R.T. Contraol型鎳合金支架獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）批準，可以應用于髂動脈疾患的治療。在先前一項9個月的多中心隨機臨床觀察中，S.M.A.R.T.顯示了其對髂動脈疾患－這種最常見的周圍血管病治療上的安全性和有效性，為其最終獲得批文鋪平了道路。

這項研究名為CRISP（Cordis隨機髂動脈支架研究），它是由強生/Cordis公司贊助并完成的。這項研究旨在觀察S.M.A.R.T.支架與波士頓公司WALLSTENT髂動脈內鏡置管術的等效性。

S.M.A.R.T.鎳合金支架設計的目的是改善有癥狀的髂總及髂內動脈粥樣硬化患者動脈管腔的直徑，并通過股深以及股淺動脈血管造影的數據來證實。

CRISP研究比較了S.M.A.R.T.鎳合金支架與波士頓公司的WALLSTENT不銹鋼自擴展支架的表現，旨在證明兩種支架具有相同的安全性與有效性。研究的主要負責人，加州大學洛杉磯分校臨床介入放射科主任Thomas O. McNamara教授說道：“在各種分析中都顯示，S.M.A.R.T.支架都與WALLSTENT支架的作用相當，在有些方面甚至更勝一籌。”

CRISP研究共觀察了203名患者，他們先前進行的血管成形術都未成功。都通過隨機分組，其中102名接受了S.M.A.R.T.鎳合金支架，而剩下101名WALLSTENT髂內鏡置管術。基本臨床觀察終點為術后9個月，并隨訪至12個月。平均病變長度為24.6毫米，其中38%的病變涉及髂外動脈。

研究的初始目的得到了很好的證實。基本觀察終點事件包括雙支再狹窄，30日內的死亡以及靶血管再血管化。在9個月時，S.M.A.R.T.鎳合金支架的觀察終點事件發生率為6.9%，而WALLSTENT為5.9%。

盡管在12個月隨訪結果中，S.M.A.R.T.鎳合金支架的總有效率為94.7%，WALLSTENT為91.1%，二者沒有顯著性差異。然而，S.M.A.R.T.支架的急診手術成功率（98.2%）比后者（87.5%）要高，而且術后最小的管腔直徑（7.1mm）也比WALLSTENT（6.1mm）的大，這兩點都達到了統計學上的差異。

McNamara醫生將S.M.A.R.T.支架的高手術成功率歸結于它所采用的鎳合金材料，認為這種材料的支架比自擴展型支架更易定位。他指出，曾經在4次手術中，WALLSTENT髂動脈支架無法在欲放置的部位展開，需要一個額外的支架來引導。而這在S.M.A.R.T.支架的手術總從未有發生。

他還說道：“S.M.A.R.T.在展開過程中并未出現明顯的縮短，這使它的定位能更加精準。鎳合金是由鎳與鈦等成分組成的，它能在血管內完整的恢復其原本的構架，并與血管良好的貼合，這一點對于治療相對較長的病變時非常有利。

在12個月時，2%的S.M.A.R.T.支架置入組需要對目標血管的再處理，而這一比例在對照組中為5.9%。同時，在12個月時，兩組中主要不良事件發生的幾率基本相同。S.M.A.R.T.為4.9%，而對照組中為5.9%。

Cordis公司治療與臨床研究部副主席Dennis Donohoe博士說道：“CRISP研究突出了S.M.A.R.T.支架的多才多藝，這為它最終獲得批文打下了良好基礎，可以說是個里程碑式的研究。”

S.M.A.R.T.鎳合金支架在1999年正式上市，它首先被應用在治療膽道阻塞中。Donohoe博士說道：“我們自己的一些數據表明，S.M.A.R.T.支架實際上可以被用在各種周圍血管病變中，但我們始終認為規范的臨床研究才是最權威的證據。與去年獲得批準的Palmaz腎動脈支架一樣，S.M.A.R.T.是我們另一項獲得擴大適應癥的支架產品。我們承諾以事實為根據。”

周圍血管疾病，也被稱作動脈硬化阻塞性血管疾病，是一種心血管以外各級血管的病變。在美國大約有1000萬人罹患此類疾病。阻塞性髂動脈疾患是周圍血管疾病的代表，它會導致嚴重的下肢缺血。患者通常會有腿痛，麻木，跛行甚至壞趄等癥狀。恢復下肢血供是恢復保留下肢功能以及防止并發癥發展的最基本手段。

強生/Cordis希望S.M.A.R.T.鎳合金支架能為更多髂動脈阻塞患者帶去微創且有效的治療。/**/