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上海首個非典診斷試劑獲準(zhǔn)上市

【?2004-01-19 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺

由上海科華生物工程股份有限公司研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,2004年1月中旬獲國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文。這是上海市獲得的首個與非典相關(guān)的新藥證書。

該診斷試劑能在病人發(fā)熱后的6至10天內(nèi),從其血清中直接檢測到病毒核酸,比針對SARS抗體檢測的試劑盒平均提早5至10天。在全國防非指揮部科技攻關(guān)組組織的評估測試中,該診斷試劑的檢出率達(dá)73%,為全國最高。  

目前,科華公司已完成了一萬人份非典核酸診斷試劑盒的生產(chǎn),并建立了每月30萬人份生產(chǎn)能力的生產(chǎn)線。

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