國家食品藥品監(jiān)管局近日召開的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議透露，今年正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，從源頭上抓好質(zhì)量控制工作，讓人民群眾用上放心的醫(yī)療器械。

據(jù)悉，2003年我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平得到較大提升。通過專項整治，截至2003年底，全國共清理一、二類產(chǎn)品16053項，吊(注)銷注冊證217項；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5915家，注銷了134個生產(chǎn)企業(yè)許可證，停產(chǎn)整頓214家，責(zé)令47家企業(yè)限期整改。

針對器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況，今年國家藥監(jiān)局將重點(diǎn)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)10項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)50項，并正式啟動醫(yī)療器械編碼工作；今年還對橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查；組織起草、發(fā)布乳房填充物、縫合針線、醫(yī)用防護(hù)服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細(xì)則，計劃2005年1月1日正式實施；啟動重點(diǎn)檢測實驗室建設(shè)項目，完成10個重點(diǎn)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和技術(shù)體系。

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