經過１年４個月、近３００例的人體臨床實驗，由清華大學材料系崔福齋教授課題組研制成功的納米人工骨日前獲得國家食品藥品監督管理局的三類植入產品試生產注冊證，成為中國首個可以在市場上公開銷售和應用的納米醫藥產品。

　　納米人工骨（ＮＢ系列納米晶膠原基骨  材料）是中國“８６３”、“９７３”支持的攻關項目，是崔福齋教授課題組在對人骨骨痂和胚胎骨的分級結構和生物礦化過程的多年研究基礎上發明的新型骨材料。

　　它與原有傳統人工骨材料的最大區別在于，修復后的骨頭和人體骨完全一樣，不會在體內留下植入物。它仿照人類骨頭生成的機理，采用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石或膠原復合的生物硬組織修復材料，使復合材料具有納米級別的天然骨分級結構和天然骨的多孔結構。

　　目前該材料已在北京中醫藥大學東直門醫院、江蘇大學醫學院附屬醫院、北京軍區總醫院、蘇州兒童醫院、南京八一醫院、廣州佛山中醫院、山東省立醫院等十幾所醫院進行了應用，已經有四所醫院給出了臨床實驗報告，患者滿意度為１００％。

　　崔福齋教授介紹說，“納米人工骨”植入者一般經過幾個月的時間就可將它完全吸收進人體，整個過程沒有任何免疫和排異反應。而且這種材料的性能使大夫手術操作方便，與其他類型的骨修復材料價格相當。

　　除了用于腰椎管減壓手術之后的腰椎固定和骨愈合，納米人工骨的用途非常廣泛，如由于外傷造成的骨折，由于創傷、感染造成的骨質缺損、骨質不連接或者是畸形愈合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質疏松，都可以植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。

　　目前，中國每年僅因骨腫瘤切除手術后需要進行骨修復的病例就有２５萬左右。采取何種材料、以何種方式進行骨移植術一直是人類幾個世紀以來不斷深入研究的重要課題。

　　迄今為止，臨床上對大范圍骨缺損的醫治仍是世界難題。采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植的傳播疾病和排斥反應以及并發癥往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有骨的力學匹配性等方面都有各自的缺點。納米人工骨走向市場，對這些問題的解決提供了一條新的途徑。

    經過16個月、近300例的人體臨床實驗，由清華大學材料系崔福齋教授課題組研制成功的納米人工骨日前獲得國家食品藥品監督管理局的三類植入產品試生產注冊證，成為我國第一項可在市場上公開銷售和應用的納米醫藥產品。

    納米人工骨是國家“８６３”、“９７３”支持的攻關項目，它與原有傳統人工骨材料的最大區別在于，修復后的骨頭和人體骨完全一樣，不會在體內留下植入物。而且這種材料的性能使大夫手術操作方便，與其他類型的骨修復材料價格相當。目前該材料已經在北京中醫藥大學東直門醫院等10余所醫院進行了應用，有4所醫院給出了臨床實驗報告，患者滿意度為100%。

     每年，我國僅因骨腫瘤切除手術后需要進行骨修復的病例就有25萬左右，采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，而異體骨移植又易存在傳播疾病、排斥反應以及并發癥等風險。清華大學今天宣布，在經過1年零4個月、近300例的人體臨床實驗之后，由清華材料系崔福齋教授課題組研制成功的“納米人工骨”終于獲得國家食品藥品監督管理局的三類植入產品試生產注冊證，成為我國首個可以在市場上公開銷售和應用的納米醫藥產品。納米骨植入者一般經過幾個月的時間就可將它完全吸收進人體，整個過程沒有任何的免疫和排異反應。

     納米人工骨學名叫“NB系列納米晶膠原基骨材料”，是國家“863”、“973”計劃支持的攻關項目，是崔福齋教授課題組在對人骨骨痂和胚胎骨的分級結構和生物礦化過程的多年研究基礎上，發明的新型骨材料。它與原有傳統人工骨材料的最大區別在于，修復后的骨頭和人體骨完全一樣，不會在體內留下植入物。“這種材料的性能使大夫手術操作方便，與其他類型的骨修復材料價格相當”，崔福齋教授說。

     目前該材料已經在北京中醫藥大學東直門醫院、江蘇大學醫學院附屬醫院、北京軍區總醫院、蘇州兒童醫院、南京八一醫院、廣州佛山中醫院、山東省立醫院等十幾所醫院進行了應用，已經有4所醫院給出了臨床實驗報告，患者滿意度為100%。

     除了用于腰椎管減壓手術之后的腰椎固定和骨愈合，納米人工骨的用途非常廣泛，如由于外傷造成的骨折，由于創傷、感染造成的骨質缺損、骨質不連接或者是畸形愈合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質疏松，都可以植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。

     采取何種材料、以何種方式進行骨移植術一直是人類幾個世紀以來不斷深入研究的重要課題。然而迄今為止，臨床上對大范圍骨缺損的醫治仍是世界難題。采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植的傳播疾病和排斥反應以及并發癥往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料，在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有的骨的力學匹配性等方面都有各自的缺點。納米人工骨走向市場，無疑對這些問題的探索提供了一條途徑。

     據介紹，根據不同的需要，現在的納米人工骨可以被加工成顆粒狀、柱狀、塊狀等多種形狀。專門用于治療骨質疏松的可注射的納米人工骨針劑以及復合干細胞、復合生長因子的納米人工骨材料正在實驗中。
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