為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全有效，2003年上半年，國家食品藥品監督管理局組織對呼吸機、高頻手術設備、生化分析儀進行了產品質量監督抽驗，日前公布了抽檢結果。結果顯示，目前我國醫療設備中呼吸機質量比較可靠，可放心使用，而生化分析儀質量狀況令人擔憂。

本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東五個省（市）7家生產企業和2家進口產品經營單位共9臺呼吸機產品。檢測項目有：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調節范圍、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、電源故障報警，經檢測9臺產品被檢測項目合格，抽檢項目合格率為100%.本次抽查了北京、上海、江蘇三個省（市）10家生產企業的10臺高頻手術設備。檢測項目有：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度。經檢測6臺產品被檢測項目合格，4臺產品不合格，抽檢項目合格率為60%，工作數據的準確性是其不合格的主要原因。

本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南六個省（市）18家生產企業的18臺生化分析儀產品。檢測項目有：隨機文件、外部標記、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、穩定性、交叉污染率、線性誤差。經檢測4臺產品被檢測項目合格，14臺產品不合格，抽檢項目合格率僅為22.2%.

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