強(qiáng)生公司子公司Cordis Endovascular稱FDA循環(huán)系統(tǒng)儀器顧問(wèn)小組推薦批準(zhǔn)該公司的頸動(dòng)脈系統(tǒng)。

Cordis Endovascular is a division of Cordis Corporation, a Johnson & Johnson company.

這種系統(tǒng)是一種微創(chuàng)治療技術(shù)，用于對(duì)高危病人的頸動(dòng)脈血管硬化斑塊的治療，以便代替動(dòng)脈血管內(nèi)斑塊切除手術(shù)。

但該小組在建議批準(zhǔn)這種產(chǎn)品的同時(shí)，也提出了限制條件，對(duì)適合該支架治療的病人有更清楚的界定，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后的病人使用情況的評(píng)估，還有就是為了將治療過(guò)程中病人有可能發(fā)生栓塞中心的危險(xiǎn)控制在最低點(diǎn)，該系統(tǒng)中的遠(yuǎn)端保護(hù)裝置的使用適當(dāng)要到位。

Cordis公司的這種頸動(dòng)脈系統(tǒng)目前在美國(guó)還是一種只能用于臨床試驗(yàn)研究的儀器，它包括一個(gè)用合金制成的能自動(dòng)擴(kuò)展的支架和能捕獲栓子的絲網(wǎng)，除美國(guó)外，該產(chǎn)品已在許多國(guó)家得到批準(zhǔn)使用。

在向FDA提出的認(rèn)證申請(qǐng)文件中，一個(gè)主要的內(nèi)容是被稱為SAPPHIRE的臨床試驗(yàn)，這個(gè)在多中心按照隨機(jī)原則進(jìn)行的臨床觀察，對(duì)頸動(dòng)脈支架介入治療與血管內(nèi)膜切除治療進(jìn)行了對(duì)照觀察，共觀察334個(gè)病人，一半人用支架治療，另一半用內(nèi)膜切除手術(shù)，該臨床實(shí)驗(yàn)研究都是在美國(guó)本土醫(yī)療點(diǎn)完成的。