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出臺藥品GMP跟蹤檢查管理辦法 【?2004-07-14 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
為進一步規(guī)范已取得藥品GMP證書藥品生產企業(yè)的跟蹤檢查工作,廣東省食品藥品監(jiān)管局制定出臺了《廣東省藥品GMP跟蹤檢查管理辦法(試行)》,并于7月1日起施行。 《辦法》對跟蹤檢查工作的計劃、實施及檢查結果的審查等過程實行制度化管理。《辦法》規(guī)定,省局在每年2月底前制定出當年的跟蹤檢查計劃。按計劃實施跟蹤檢查時,還要根據(jù)企業(yè)的情況制定現(xiàn)場檢查方案,明確現(xiàn)場檢查涉及的劑型(品種)、檢查時間、檢查組的組成、分工、重點檢查項目等內容。現(xiàn)場檢查時間一般為1至2天。現(xiàn)場檢查實行檢查組制度。檢查組由省局負責選派,實行組長負責制,一般由2~3人組成,至少要有一名GMP檢查員。檢查組將重點檢查遺留問題的整改落實情況,企業(yè)生產廠房、設備的使用維護情況和再驗證情況,生產廠房、設備和質量保證體系的重大變動情況等。 /**/本文關鍵字:
藥品檢查
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