各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門和進口企業對部分產品進行分類界定的請示。為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將止鼾器等產品的分類界定通知如下：

一、非植入式止鼾器：作為II類醫療器械管理。

二、藥粉吸入器：用于藥粉的口腔吸入。作為I類醫療器械管理。

三、頸椎固定帶：用于外傷后的固定。作為I類醫療器械管理。

四、光鼻器：用于治療過敏性鼻炎。作為II類醫療器械管理。

五、排齦線：用于退縮牙齦組織及牙齦毛細血管止血和口腔組織出血時的止血。作為II 類醫療器械管理。

六、卵母細胞采集器：包含一個單腔穿刺針。作為II 類醫療器械管理。

七、胚胎移植管：用于將胚胎移植到宮腔內。作為II 類醫療器械管理。

八、囊胚培養液：用于體外授精的培養，提供胚胎細胞在各個時期的生長環境。作為III類醫療器械管理。

九、胚胎冷凍液：用于冷凍期及復蘇期的胚胎。作為III類醫療器械管理。

十、精子處理洗滌液：用于體外授精中精子的洗滌。作為III類醫療器械管理。

十一、胃腸道造影顯影劑：用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像。作為III類醫療器械管理。

十二、嬰兒吸氧罩：用于嬰兒在高壓氧艙內呼吸純氧。作為II類醫療器械管理。

十三、骨質疏松治療系統：利用電磁螺線圈對患者的骨頭進行物理治療。作為II類醫療器械管理。

十四、快速過敏皮試儀：供臨床用作青霉素等藥物皮膚過敏反應的快速試驗用。作為III類醫療器械管理。

十五、助眠器：用于幫助失眠患者入眠。作為II類醫療器械管理。

十六、IgG抗A抗體快速檢測試劑盒：用于診斷新生兒溶血和黃疸發生機率和嚴重程度。作為III類醫療器械管理。

十七、尿微量白蛋白測試卡：采用膠體金法半定量測試尿中白蛋白，用于腎功能異常高危人群的篩選。作為III類醫療器械管理。

十八、檢查燈：在檢查室內用于醫生對病人近距離檢查時用作照明，不能用于手術室。不作為醫療器械管理。

十九、多功能試管架：不作為醫療器械管理。

二十、顯微鏡專用液晶顯示器：不作為醫療器械管理。

二十一、陰冷理療器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作為醫療器械管理。

二十二、凹面鏡近視防治儀：由一凹面鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌、預防近視等。不作為醫療器械管理。

二十三、微生物反應產物顯色指示劑：微生物與不同地物反應會產生不同的產物，有的產物需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為化學試劑，本身不具備微生物鑒定作用。不作為醫療器械管理。

二十四、信息工作站：有電腦主機、顯示器、鍵盤和鼠標組成，通過數據網線連接醫院相應的設備和PACS系統，將一些生命指征參數、發射影像及其它實時醫療設備的數據進行集成顯示，本身不具有診斷作用。不作為醫療器械管理。

二十五、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產生。不作為醫療器械管理。上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年1月1日起執行調整后的類別。

                                                                    
                                                                     國家食品藥品監督管理局
                                                                       二○○四年七月七日