衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局近日共同頒布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，并自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》同時廢止。

該《辦法》規(guī)范了上市藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測的管理，為保障公眾用藥安全提供切實(shí)有效的保障措施。《辦法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。