２００４年９月２７日，食品藥品監管局印發《關于征求對醫用霧化器等產品分類界定意見的函》（食藥監械函［２００４］８３號），征求以下產品分類界定意見：

一、霧化器：連接在呼吸裝置系統中一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

二、皮膚保護劑：與人工糞袋一起使用，使腸造口與皮膚之間沒有間隙，擬作為Ｉ類醫療器械管理。

三、口角拉鉤：用于幫助患者拉開口腔，為治療或注射提供適宜的口角，擬作為Ｉ類醫療器械管理。

四、唾液吸引頭：與標準牙科治療椅上的吸水管連接，為患者吸出口腔內唾液，擬作為Ｉ類醫療器械管理。

五、菌斑顯示液／片：用于幫助使用者了解自己牙齒被細菌腐蝕的程度，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

六、冷光美白機：用于照射涂了美白劑的牙齒達到美白牙齒的作用，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

七、義齒貼合點指示劑：用于涂布于牙科修復體組織面，檢測修復體不良接觸部位，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

八、醫用固定套及護具：用于人體組織損傷的臨時固定，擬作為Ｉ類醫療器械管理。

九、醫用螺釘扳手：用于擰松或擰緊植入式心臟起搏器與起搏電極導線，擬作為Ｉ類醫療器械管理。

十、醫用空氣凈化設備：用于過濾醫院手術室的顆粒、有害氣體，并能殺除部分細菌團，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

十一、立體固定系統：由固定鋼針、定位導軌、圓環固定裝置、軸向安裝十字支架、直角圓筒軸、圓弧等組成，按照放射治療計劃系統得到的位置距離數值，手動控制組件在Ｘ軸、Ｙ軸、Ｚ軸上移動，從而達到固定的作用（其中固定鋼針可重復使用，與分類目錄６８０１－６中“探針”類似，為Ｉ類產品），擬作為Ｉ類醫療器械管理。

十二、內窺鏡手術器械：與內窺鏡同時使用，通過軟內窺鏡，遠距離夾取活組織進行檢查，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

十三、小型醫用吸氧器：有氣霧裝氧罐、吸氧面罩、調節閥及鼻吸管等組成，用于醫療急救或高原旅游，擬作為ＩＩ類醫療器械管理。

十四、角膜刀：由不銹鋼及尼龍材料制成，用于切除角膜，擬作為Ｉ類醫療器械管理。

十五、測瓣器：擬作為Ｉ類醫療器械管理。

十六、樣品保存遠程傳送卡：用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運輸，擬不作為醫療器械管理。

十七、運動護具：擬不作為醫療器械管理。

十八、病人用鞋及鞋墊：擬不作為醫療器械管理。

十九、減近視近用眼鏡：為低度凸透鏡＋棱鏡復合近用眼鏡，佩戴該眼鏡看近物時眼球不作調節并集合散開，把看近變成望遠，從而達到緩解近距離用眼疲勞，減少近視發生的環境因素，擬不作為醫療器械管理。

二十、流體恒溫器：用于隔著流體管壁對流體進行低溫、恒溫加熱，與人體無任何接觸，擬不作為醫療器械管理。

二十一、延伸電纜：用于連接電生理電極導管和外接設備，擬不作為醫療器械管理。

請將意見于２００４年１０月２０日前通過傳真或郵寄方式反饋國家食品藥品監督管理局療器械司。