１月１４日，美國強生宣布將召回３００個心扉支架（Ｃｙｐｈｅｒ）。強生醫藥部門負責心臟方面的新聞發言人Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ女士對外界透露，這３００個心臟血管支架已經被送往１４５家不同的醫院使用。美國熊仕坦證券的分析師里克?懷斯（Ｒｉｃｋ Ｗｉｓｅ）和保德信證券的分析師羅伯特?佛爾克勒（Ｒｏｂｅｒｔ Ｆａｕｌｋｎｅｒ）在近日發給客戶的研究報告中也指出，強生的某些客戶已經得到“將召回數百個Ｃｙｐｈｅｒ支架”的通知。

佛爾克勒在其研究報告中寫道，“根據強生公司提供的資料可知，強生生產出的支架產品中發現６個支架“不符合規格”，已發貨的３００個支架因此將被召回?！睋裕澹颍颍?Ｍｕｅｌｌｅｒ介紹，主要問題是由于這些藥物支架缺少足夠的聚合物載體，因而可能影響該支架的療效。

心扉支架是全球第一個藥物心臟支架，能夠有效地防止普通支架的再狹窄問題。強生心扉支架在支架上涂上了雷帕霉素藥物，聚合物載體就是用來承載這一藥物的載體，如果載體出現問題，可能會導致心臟血管栓塞甚至死亡。

出乎意料的是，強生最近幾日在美國股市上的表現并未受很大影響。１月１４日，在紐約證交所上市的強生股票上漲５４美分，漲幅０．９％，收至６２．５１美元。然而，強生在血管支架市場的主要競爭對手波士頓科學公司（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）的股價則下跌了２１美分，收至３３．２９美元。

是否流入中國尚不知曉

據了解，截止至發稿時，國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）醫療器械司并未收到強生公司提交的任何報告。記者輾轉找到上海強生制藥負責宣傳工作的人士，她表示該業務是由其兄弟公司負責，她本人并不了解該批藥物是否已經流向中國。記者多方聯系強生系列的強生醫療器械公關經理吳潔未果。目前，仍無法證實流向的１４５家醫院是否包括中國的醫院。

北京大學人民醫院心內科副主任張海澄在接受本報記者采訪時表示，目前強生心臟藥物支架在國內有著比較廣泛的應用，以北京阜外心血管病醫院計，每年至少使用８００個以上的支架。雖然心扉支架對于減少血管再狹窄有很好的作用，但是很多的臨床數據也證實了心扉支架對于部分人群有著很嚴重的副作用，甚至死亡。據張海澄介紹，國內外的專家已經注意到這個問題，并將密切關注該藥物支架的副作用相關的研究進展情況。

支架問題由來已久

事實上，藥物支架在被廣泛應用的同時存在致命的急性反應性危險。Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ介紹說，早在２００４年４月，強生公司就曾經收到美國ＦＤＡ有關部門的警告函，提醒其注意有關藥物支架產品的違規問題，尤其注意其海外工廠生產的產品。

２００４年７月，另一家生產藥物支架的波士頓科學公司在其藥物支架Ｔａｘｕｓ上市后不到半年，即宣布召回大約２００個Ｔａｘｕｓ紫杉醇洗脫支架，同時承認支柱斷裂將會延遲它的藥物洗脫支架計劃。此外，其新的問題在藥物洗脫支架也曾引起恐慌。波士頓科學公司在常規質量監測過程中發現有２批產品存在一些問題。公司已經向受累的９９家美國醫院、３家加拿大醫院送去了“召回書”。

其后，美國食品和藥物管理局加大了對“波士頓科學公司召回其生產的冠狀動脈支架”之事的調查力度。據當時的美國媒體報道，調查的焦點轉向了多達２０萬套仍在市場上的支架，這批支架是在該公司進行一項重要的生產工藝改進前生產的。此外，美國ＦＤＡ將檢查該公司位于愛爾蘭戈爾韋的工廠，因該工廠為多數有問題的支架的出產地。

據介紹，波士頓科學公司目前宣布召回的心臟支架已達９．９２萬套，比２００４年７月２日首次小規模召回的數量大大增加。

美國ＦＤＡ目前已接受了這些生產支架的公司有關已經解決產品缺陷的證據，但仍在就改進前生產的支架是否安全進行調查。

相關研究工作仍在繼續

據１２日華爾街日報報道，德國研究人員稱，對部分心臟病患者而言，強生公司的藥物涂層支架Ｃｙｐｈｅｒ似乎較波士頓科學公司的同類支架Ｔａｘｕｓ更為有效。

不過該項研究僅針對某類特定患者。這些患者是已經植入了普通支架，但又發生了血管再狹窄問題。在試驗中，Ｃｙｐｈｅｒ和Ｔａｘｕｓ兩種支架的效果均好于球囊血管成形術。

研究人員總結道，對已經植入普通支架撐開動脈并有血管再狹窄問題的患者而言，藥物涂層支架的效果要好于普通的球囊血管成形術；且強生公司的ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ涂層支架Ｃｙｐｈｅｒ似乎較波士頓科學公司的ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ涂層支架Ｔａｘｕｓ更有效。

但波士頓科學公司發言人Ｐａｕｌ Ｄｏｎｏｖａｎ在一份聲明中表示，上述小型試驗并非旨在直接對比Ｃｙｐｈｅｒ和Ｔａｘｕｓ。