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FDA警告勿使用Globus Media公司的家用診斷盒 【?2005-03-04 發布?】 美迪醫訊
●快速HIV檢測盒(Rapid HIV Test Kit)
●快速梅毒測檢測盒(Rapid Syphilis Test Kit)
●單步盒式可卡因檢測劑(One Step Cassette Style Cocaine Test)
●單步盒式大麻檢測劑(One Step Cassette Style Marijuana [THC] Test)
●單步苯丙胺檢測劑(One Step Cassette Style Amphetamine Test)
●快速登革熱檢測劑(Rapid Dengue Fever Test)
●(家用)單步中流式人體絨毛膜促性腺激素尿(One Step Midstream Style HCG Urine [Home])
●懷孕檢測劑(Pregnancy Test)
FDA從兩起消費者投訴中獲悉該問題。
FDA未批準或評價過任何Globus Media公司產品的性能。因此,消費者不能知道檢測結果正確的可信程度。例如,一個使用這些檢測劑中的一種而測得HIV陽性(人類免疫缺陷病毒,或AIDS病毒)的人,可能顯示未感染HIV;或者,更壞的是感染HIV的某些人有可能測成陰性,且不尋求醫學治療而傳播病毒給他人。
這些檢測盒通過網站銷售,并常常通過隔夜交貨服務(overnight delivery services)分銷至整個美國。在包括www.htkit.com和www.hstkits.com在內的幾個網站上,這些用于銷售已成為可能。這些試劑盒常裝入一個伴隨有包裝內說明書的紙質信封中。該信封、說明書和包裝,不可以準確識別制造商、包裝商或者分銷商。該試劑盒的名稱,顯示在說明書上。
擁有這些產品的消費者不應使用它們。已使用過這些檢測盒中一種的任何人,應使用有效的(valid)檢測方法重新檢測。在美國,只有一種家庭用HIV采集檢測系統(HIV home collection test system)是經FDA批準并且是合法銷售的。這個作為“家用HIV-1檢測系統”(The Home Access HIV-1 Test System)或“家用快速HIV-1檢測系統”(The Home Access Express HIV-1 Test System)銷售的測試劑,由家用健康公開司(Home Access Health Corporation)生產,并允許在家采集血樣然后送實驗室檢測。在美國,沒有用于診斷梅毒和登革熱的家用檢測盒經批準銷售。
FDA已發布一則重要警報,警示FDA現場人員注意Globus Media公司器械的可能進口,提供關于他們的扣押及拒絕進入美國的指南,并就這些產品告知美國海關官員。
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家用診斷盒
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