FDA日前發(fā)布了3項最終版本的指導(dǎo)方針，以開拓新途徑來提高臨床研究及日常使用中藥物和生物制品的評估和監(jiān)管方法。

3項指導(dǎo)方針分別為“上市前風(fēng)險評估”（Premarketing Risk Assessment）、“開發(fā)及使用過程中風(fēng)險最小化行動計劃”（Development and Use of Risk-Minimisation Action Plans）和“藥物警戒性管理和藥物流行學(xué)評估規(guī)范”（Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment）。這些指導(dǎo)方針中描述的附加安全測試、監(jiān)督和干預(yù)能夠應(yīng)用在藥物臨床研究及上市后的管理過程中。FDA藥物評估和研究中心執(zhí)行主管Steven Galson指出，這些指導(dǎo)方針是FDA 2004年11月宣布的5項倡導(dǎo)方案之一。

另有報道顯示，2004年FDA的藥物評估和研究中心對品牌處方藥的審批通過率增加了2倍，該中心2004年批準了29個優(yōu)先權(quán)藥物，而2003年該數(shù)字僅為14個，同時，F(xiàn)DA審批優(yōu)先權(quán)藥物的中位時間也由6個月增至7.7個月。FDA將“與已上市藥物近似”的新藥的上市申請稱為標準申請（Standard application）。2004年“標準申請”類別下的審批數(shù)量由2003年的58個增至90個。