各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將影像IP板等21種產品的分類界定通知如下：

一、影像IP板：用于CR系統X光影像的存儲。作為I類醫療器械管理。

二、同視機：用于對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查。作為I類醫療器械管理。

三、排卵測定器：用于對婦女的唾液進行分析，測定婦女排卵期。作為II類醫療器械管理。

四、透析器復用機：用于對使用后的可復用透析器進行沖洗、消毒，使可復用透析器達到可再次使用的標準。作為II類醫療器械管理。

五、便攜電凝刀：由保護帽、筆尖、電熱絲、筆身組成，電源由低壓堿性電池提供，不與高頻電機連接，為一次性無菌產品，用于組織凝結、小血管止血。作為II類醫療器械管理。

六、套管針：內窺鏡配套用手術器械，用于插入氣腹穿刺后的孔，作為腹腔鏡或手術器械的通道。作為II類醫療器械管理。

七、淚腺球囊導管：用于治療淚腺管道系統的堵塞、狹窄。作為II類醫療器械管理。

八、硅膠敷貼（不含藥）：用于腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類醫療器械管理。

九、壓電式生物大分子自動檢測儀及傳感器：用于基因、蛋白和細菌的檢測。作為III類醫療器械管理。

十、透析器消毒使用濃縮液：用于清洗和消毒可復用的中空纖維式透析器。作為III類醫療器械管理。

十一、宮內刮片：用于婦科檢查。作為I類醫療器械管理。

十二、射線束掃描系統：用于掃描加速器的射線束，計量光劑量。作為II類醫療器械管理。

十三、固定架：安裝在手術床上，用于固定外科手術拉鉤或Octopus NS組織固定系統。作為I類醫療器械管理。

十四、液相色譜串聯質譜儀：用于藥物動力學研究。不作為醫療器械管理。

十五、腎臟科專用臨床電子病歷：用于醫院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對數據進行醫療診斷分析，無診斷功能。不作為醫療器械管理。

十六、醫用內鏡清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒軟式內鏡。不作為醫療器械。

十七、醫用內鏡儲存柜：用于軟式內鏡保管。不作為醫療器械管理。

十八、牙齒保健器：通過振動鍛煉牙齒，起保健作用。不作為醫療器械管理。

十九、抑菌圈測試儀：用于制藥行業、藥檢及醫院檢驗科測量抑菌圈直徑，屬常規儀器。不作為醫療器械管理。

二十、一次性醫用手術刷：用于醫務人員在手術前清洗。不作為醫療器械管理。

二十一、原位雜交儀：檢測待檢標本中特定的核酸序列，用于病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究，是應用于醫學、農業、生化、動植物等領域分子水平研究的常用儀器。不作為醫療器械管理。

上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年10月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日