患者只能在醫院取得的諸如“院內驗方“等醫院自制制劑，今后質量安全將得到保障。日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）出臺《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行），規定所有醫療機構制劑均需拿到《醫療機構制劑許可證》才能進行配制。據悉，這是我國首部對醫療機構自配制劑進行管理的法規，該《辦法》將從今年6月1日開始實施。

據介紹，所謂醫療機構制劑，是指那些市場上沒有供應的，而醫院臨床又非常需要的，同時又經過當地藥品管理部門批準且用作本單位使用的藥品。但由于醫院自配藥劑多半是由醫院自行研制，無須嚴格審批，標準和質量都無法得到保障，以致某些醫療機構逃避價格及安全監管，也給患者服藥帶來安全隱患。

根據《辦法》要求，如果市場上已有同類藥品供應或者療效及安全性不太確切的，必須停止生產。針對目前有些醫院特別是中醫院委托藥品生產企業配制中藥制劑而出現藥品質量問題的現象，《辦法》規定，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內醫療機構或藥品生產企業配制，但所委托的醫療機構必須取得《醫療機構制劑許可證》，委托的生產企業必須通過GMP。