《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月10日起施行。

　　 二○○○年四月五日

　　醫(yī)療器械注冊管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

　　第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在境內(nèi)完成的產(chǎn)品。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在境外完成的產(chǎn)品。
臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

　　第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。
注冊號的編排方式為：
X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號
其中：
X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）
X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）
XXXX3----注冊年份
X4----產(chǎn)品類別
XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）
XXXX6----注冊流水號。
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。
（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：
國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號
其中：XXXX1----注冊年份
X2----產(chǎn)品類別
XX3----產(chǎn)品品種編碼
XXXX4----注冊流水號
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。

　　第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

　　第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。
（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：
1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：
1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

　　第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：
（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。
（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

　　第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

　　第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
（二）申請者的資格證明文件。
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）在指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

　　第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）申請者的資格證明文件。
（二）原注冊證復(fù)印件。
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）在指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

　　第四章 醫(yī)療器械注冊管理

　　第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。
省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時(shí)間）。
對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。
受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時(shí)限。
審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。

　　第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：
（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。
境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。
（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。
（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。
（四）所申請產(chǎn)品無放射源。
（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

　　第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊。

　　第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。

　　第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊手續(xù)。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊。

　　第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)
（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報(bào)告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。
（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報(bào)告，辦理注冊證變更手續(xù)。
（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。
（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注冊。注冊時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

　　第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收回原證。

　　第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

　　第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

　　第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。
第二類產(chǎn)品報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。
（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。
（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

　　第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊情況統(tǒng)計(jì)。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊情況統(tǒng)計(jì)。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

　　第五章 罰 則

　　第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

　　第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi)向注冊受理機(jī)構(gòu)提出請求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

　　第二十八條 對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

　　第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

　　第六章 附 則

　　第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。 原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。