上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-250SDP

提供一個對藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個月

★中間試驗(yàn)

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時(shí)間：6個月

★光照加速試驗(yàn)

①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天

②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致

★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。

組件：

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；

--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

溫濕度傳感器

國際品牌壓縮機(jī)

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月

嵌入式打印機(jī)

光照度傳感器（GSP）

--顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測紫外度

結(jié)構(gòu)：

外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）

--觸摸屏可自動設(shè)定光照值，光照度自動補(bǔ)償

紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）

--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值，紫外輻照度自動補(bǔ)償

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權(quán)人士接觸藥品，影響試驗(yàn)

驗(yàn)證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統(tǒng)：

控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式：強(qiáng)制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，獨(dú)有的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求

數(shù)據(jù)管理：

雙數(shù)據(jù)記錄

① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容：時(shí)間、溫濕度、光照值、紫外值

② 觸摸屏無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能

安全保護(hù)：

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)

獨(dú)立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)

手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）

技術(shù)參數(shù)

型號		SHH-100SDP	SHH-150SDP	SHH-250SDP	SHH-300SDP	SHH-400SDP
		SHH-100GSP	SHH-150GSP	SHH-250GSP	SHH-300GSP	SHH-400GSP
容積(L)		100	150	250	300	400
溫度(℃)	控制范圍	無光照0～65℃、有光照10-65℃
	分辨率	0.1
	波動度	±0.5
	均勻度	1.2
濕度(%RH)	控制范圍	35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH）
	分辨率	0.1%RH
	精度	單點(diǎn)波動≤±1% RH；多點(diǎn)偏差≤±3% RH；多點(diǎn)均勻度≤5%RH
溫濕度數(shù)據(jù)		9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測
光照	LED冷白光	層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （標(biāo)配一層，自動控制）(GSP)
	紫外光	320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配）
	紫外輻照度	80-100uw/cm2
功率（W）	SDP無光照	1530	1530	1530	1530	1530
	GSP帶光照	1630	1630	1630	1630	1630
電源		220V 50HZ
內(nèi)箱尺寸(cm)		45×43×55	45×43×80	50×43×105	55×50×110	60×55×113
外箱尺寸(cm)		52×52×113	52×52×136	57×57×160	60×64×168	68×69×172
載物托架（標(biāo)配）		3	3	4	4	4
備注		滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證必過

備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器

4、3Q驗(yàn)證服務(wù)