美國聯(lián)邦食品和藥品管理局(FDA)16日首次批準(zhǔn)一種用于檢查乳腺癌前哨淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的基因檢測系統(tǒng)在美國正式投入使用。這種名為BLN的基因檢測系統(tǒng)由美國強生公司所屬Veridex公司研制，它應(yīng)用實時逆轉(zhuǎn)錄多聚酶鏈反應(yīng)(RT-PCR)的原理，能快速檢查出前哨淋巴結(jié)中的乳腺特異性基因(MG)以及上皮細(xì)胞特異性基因(CK-19)，幫助外科醫(yī)生決定在對患者實施乳腺癌治療時，是否進行腋下淋巴結(jié)清掃術(shù)。 　　

    正常情況下，健康人的淋巴結(jié)中不含MG或含有極少量的CK-19。但對于乳腺癌患者，當(dāng)這兩種基因或其中的一種在前哨淋巴結(jié)中超過一定量時，說明癌癥有可能擴散到了淋巴結(jié)，特別是腋下淋巴結(jié)。進行腋下淋巴結(jié)清掃術(shù)可減少患者今后復(fù)發(fā)及進一步擴散的可能性，從而延長其壽命。BLN檢測系統(tǒng)的快速檢測能力，能夠讓外科醫(yī)生在給患者實施乳腺癌手術(shù)過程中，了解患者的癌細(xì)胞淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況，并及時做出決定。 　　

    根據(jù)美國FDA公布的數(shù)據(jù)，新近批準(zhǔn)投入使用的BLN檢測系統(tǒng)總靈敏度近88%，總特異度超過94%。同目前常用的手術(shù)間冷凍活檢進行一對一比較研究的結(jié)果顯示，BLN的檢出率是95.6%，而冷凍活檢是85.6%。研究同時表明，BLN和冷凍活檢的假陽性率分別為5.7%和2.2%。 據(jù)悉，BLN系統(tǒng)早在2006年6月就已獲得歐洲體外診斷用品管理部門的審批，在許多歐洲國家使用。