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藥監(jiān)局:血友病臨床用藥缺乏 將快速批準(zhǔn)引進(jìn)藥品 【?2007-10-15 發(fā)布?】 臨床報道
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛今天透露,針對近一時期內(nèi)地血友病臨床治療用藥“凝血第八因子”的供應(yīng)短缺,該局已采取快速審批引進(jìn)拜耳公司“基因重組第八因子”等緊急措施,該藥的供應(yīng)緊張問題有望得到緩解。 顏江瑛在此間舉行的通報會上說:該局已要求境內(nèi)具有生產(chǎn)凝血酶類的企業(yè)優(yōu)先生產(chǎn)“凍干人凝血因子Ⅷ”等凝血酶類藥品;衛(wèi)生部門也緊急調(diào)配血漿供應(yīng)血液制品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)凝血酶類血液制品。 她稱,為避免潛在的血液來源病毒傳染,中國于一九八六年禁止“凝血因子Ⅷ”等血液制品進(jìn)口。即將獲得批準(zhǔn)的“基因重組第八因子”,是上世紀(jì)九十年代拜耳公司利用基因重組技術(shù)開發(fā)的非血漿來源產(chǎn)品。該產(chǎn)品不再加入人血白蛋白作為穩(wěn)定劑,其生物學(xué)活性與從血漿中提純的相同。 拜耳公司今天向中國捐贈了六百五十人份的“基因重組凝血因子Ⅷ”,以供搶救使用。目前,中國內(nèi)地共有四家血液制品企業(yè)生產(chǎn)“人凝血因子Ⅷ”,今年由于原料血漿嚴(yán)重不足阻礙了生產(chǎn)。 血友病是一種因基因缺陷引起的遺傳性出血性疾病,發(fā)病率約為萬分之零點五至一之間,患者通常為男性。病人因體內(nèi)缺乏某種凝血因子而經(jīng)常發(fā)生內(nèi)出血,靠自身機(jī)能難以止血;治療主要是補(bǔ)充凝血因子Ⅷ和凝血酶原復(fù)合物。/**/
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