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專家推薦批準(zhǔn)Statin類新藥Crestor

【?2003-12-29 發(fā)布?】 臨床報道  

美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺

  美國食品及藥物管理局FDA的一個專家咨詢組近日一致同意推薦批準(zhǔn)Crestor,這是一種降膽固醇的statin類新藥,是由AstraZeneca公司研制生產(chǎn)的。雖然FDA并非必須接受,但以往在批準(zhǔn)某種新藥時它通常還是會充分考慮這類專家推薦的。FDA的發(fā)言人最近曾指出,Crestor獲準(zhǔn)的先決條件之一是需要證實它不會導(dǎo)致罕見但卻具有潛在致死危險的橫紋肌溶解癥,為此FDA已經(jīng)要求該公司提供相應(yīng)的研究資料以進(jìn)行全面的安全性能評估。此前的各期臨床研究結(jié)果曾發(fā)現(xiàn),這種‘超級’statin類新藥在標(biāo)準(zhǔn)劑量即80 mg時具有更強(qiáng)的降低‘壞’膽固醇LDL的作用,但也有跡象表明在該劑量下可能會增加發(fā)生肌肉損傷的危險。專家咨詢組這次是依據(jù)該公司提供的每天5~40 mg低劑量Crestor療效及其安全性數(shù)據(jù)而作出上述推薦的:該項Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明,10~40 mg劑量的Crestor可以減少LDL含量的46%-55%,并可增加‘好’膽固醇HDL的7.6%-9.6%。

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