泰索帝顯著延長轉移性乳腺癌患者生存期和至疾病進展時間

【?2003-12-31 發布?】　臨床報道

來自丹麥哥本哈根的消息，在日前剛剛結束的歐洲腫瘤年會（ECCO）上，一項大規模Ⅲ期隨機臨床研究的結果表明，與紫杉醇相比，泰索帝可顯著延長轉移性乳腺癌患者的總生存期和至疾病進展時間。

　　該多中心臨床研究將449名患者隨機分入泰索帝100mg/平方米（1小時靜滴）或紫杉醇175mg/平方米（3小時靜滴）組，兩組均為3周方案。治療結束時間為出現疾病進展，無法控制的毒副反應或并發癥，或無論何種原因患者決定終止治療。入組標準：雙徑可測量的轉移性乳腺癌，以蒽環為基礎的一線化療失敗，或以蒽環為基礎的輔助或新輔助化療中或完成后12個月內出現疾病進展。

　　“由于泰索帝已經是治療轉移性乳腺癌最常用的化療藥物，這一研究為乳癌患者帶來了更多的希望，并對治療的選擇有重要意義，”該臨床試驗的主要研究者，來自圣安東尼奧德克薩斯衛生科學學院腫瘤中心的Peter Ravdin教授說。“紫杉類藥物已被證明是最有效的一類廣譜抗癌藥物。此研究對紫杉類藥物所做的重要比較將影響以后的研究和治療策略。”

　　該試驗的主要研究終點為總緩解率，次要研究終點為至疾病進展時間和總生存期。結果如下（ITT患者）：

中位生存期：泰索帝組15.4個月，紫杉醇組12.7個月（P＝0.03）；

中位至疾病進展時間：泰索帝組5.7個月，紫杉醇組3.6個月（P＝<0.0001）；

緩解率從數字上是泰索帝組（32.0%）高于紫杉醇組（25.0%），但P＝0.10。（在合格和可評價患者中泰索帝組的總緩解率顯著高于紫杉醇組，為37.4%對26.4%，P＝0.02）。

　　泰索帝組3/4度毒性反應的發生率有所增加，包括中性粒細胞下降，發熱，腹瀉和水腫。

　　安萬特公司腫瘤醫學事務部總監Michael L. Meyers博士指出：“本項臨床試驗是在我公司的研究基礎上發展出來的，且再一次證明泰索帝是轉移性乳腺癌蒽環類治療失敗后最有活性的單藥之一” 。

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