紫杉醇（泰素）是近年來倍受關注的化療藥物。２００３年１２月３日－６日在美國召開的第２６屆圣安東尼奧乳腺癌會議上，又有多項泰素臨床應用研究進展報告。這些研究成果，進一步確定了泰素在乳腺癌輔助化療中不可動搖的地位。
ＮＣＣＴＧ９８３２５２研究最終結(jié)果顯示，泰素＋卡鉑＋曲妥珠單抗每周給藥的療效優(yōu)于３周給藥方案
美國中北部治療組（ＮＣＣＴＧ）主持完成的ＮＣＣＴＧ ９８３２５２研究是一項Ⅱ期隨機臨床研究，該研究是比較ＨＥＲ２陽性 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者采用泰素加卡鉑加曲妥珠單抗（ＴＣＰ）每周方案與３周給藥方案在療效和耐受性方面的優(yōu)勢，初步的研究結(jié)果已在ＡＳＣＯ ２００３上報告。本屆大會上，Ｐｅｒｅｚ教授報告了該研究的最終結(jié)果，與３周用藥方案相比，泰素、卡鉑和曲妥珠單抗每周１次聯(lián)合治療ＨＥＲ２過度表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效更佳，耐受性更好（見表１）。雖然每周和３周給藥方案都很有效，但接受１周方案的患者生存期更長，毒性反應更低。４級中性粒細胞減少的發(fā)生率在３周給藥組為６７％，每周給藥組為１２％；２級感覺神經(jīng)毒副反應分別為２６％對１５％。
表１． ３周方案與每周方案的療效比較
| |
３周方案（43例） |
每周方案(48例) |
| 總緩解率 |
６５％ |
７１％ |
| 完全緩解率 |
１４％ |
１７％ |
| 部分緩解率 |
５１％ |
５４％ |
| 無進展生存期 |
９．９個月 |
１２．５個月 |
| １年無進展生存率 |
３５％ |
５２％ |
| １年總生存率 |
９１％ |
１００％ |
| ２年總生存率 |
５０％ |
７５％ |
Ｐｅｒｅｚ教授總結(jié)到，該研究的結(jié)果引起人們的極大興趣，通過改進現(xiàn)有的聯(lián)合治療方法，或許可以進一步改善轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女的預后。此研究值得我們重視，在美國，每年有１萬名婦女被診斷為ＨＥＲ２陽性乳腺癌，醫(yī)師需要尋找出最佳治療策略。現(xiàn)在是認真考慮每周１次的聯(lián)合化療方案取代標準治療方案的時候了。
兩項ＩＩ期臨床研究顯示，泰素＋曲妥珠單抗每周１次優(yōu)于３周１次泰素加每周１次曲妥珠單抗方案
Ｊｏｈｎ在本屆會議上報告了每周１次的聯(lián)合化療方案對ＨＥＲ２過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者安全性和療效觀察研究的最新結(jié)果。研究顯示，無論患者是否出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移，治療的總有效率為７５％，完全緩解率為２３％，部分緩解率為５２％，無進展生存期為４２周。該方案耐受性良好，３或４級毒性反應發(fā)生率與標準的泰素／曲妥珠單抗方案相似。總之，從該研究目前已得到的數(shù)據(jù)可以看出，作為一線或二線治療方案，每周１次泰素和曲妥珠單抗聯(lián)合治療ＨＥＲ２陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者是安全而有效的。
意大利學者Ｇａｓｐａｒｉｎｉ報告了一項每周１次泰素和曲妥珠單抗聯(lián)合治療與每周１次泰素單藥治療ＨＥＲ２陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效比較結(jié)果。研究顯示，單藥組與聯(lián)合組的總有效率相似，分別為７０．８％對７３．７％。但在ＨＥＲ２＋＋＋和內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者中，聯(lián)合治療組的有效率更具優(yōu)勢，分別為８６％對５２％和７３％對５５％。兩治療組均耐受性良好，各組均未出現(xiàn)４級中性粒細胞減少癥。
泰素密集化療方案的價值受到廣泛關注
本屆會議期間，還舉辦了主題為“紫杉醇（泰素）密集化療方案在乳腺癌化療中的應用”的研討會，目的是向代表們介紹劑量密集治療的合理性；進一步評價其在新輔助化療、輔助化療和轉(zhuǎn)移后化療中的優(yōu)勢；探討哪些患者適合采用劑量密集方案治療。泰素密集化療方案較常規(guī)化療方案的優(yōu)勢已被ＣＡＬＧＢ ９７４ｌ研究所證實。
Ｐｉｃｃａｒｔ醫(yī)生談到，在有２０００多例患者入組的大型ＩＩＩ期臨床試驗ＣＡＬＧＢ ９７４ｌ研究中，泰素密集輔助化療組２周方案與泰素常規(guī)輔助化療組３周方案相比，在總生存率和無病生存期上都使患者顯著獲益，疾病復發(fā)率降低了２６％Ｐ＝０．０１０，４年無病生存率達到８２％，死亡率降低３１％Ｐ＝０．０１３，４年總生存率達到９２％。目前還沒有支持蒽環(huán)類藥物劑量密集方案優(yōu)勢的證據(jù)，今后還需要在這方面進行研究。
部分參會代表對ＴＡＸ３１１研究結(jié)果提出了質(zhì)疑
ＴＡＸ ３１１研究是一項ｈｅａｄ ｔｏ ｈｅａｄ研究，主要目的是對多西紫杉醇和紫杉醇的療效和安全性進行比較。該研究從１９９４年到２００１年歷時７年，共有４４９ 名患者隨機入組。治療方案：多西紫杉醇１００ｍｇ／ｍ２１ｈ，ＩＶｑ３ｗ或紫杉醇１７５ｍｇ／ｍ２３ｈ，ＩＶｑ３ｗ。每組實際治療２２２例，３８８例可評價療效，４４４ 例可評價安全性。ＴＡＸ ３１１ 研究的主要結(jié)果在２００３年９月召開的歐洲腫瘤學年會（ＥＣＣＯ）上發(fā)表，本屆會議Ｊｏｎｅｓ教授報告了該項研究患者生活質(zhì)量評估的結(jié)果。
在ＥＣＣＯ會議上公布該研究結(jié)果時，一些參會代表就對ＴＡＸ ３１１ 研究主要結(jié)果提出了疑問。ＴＡＸ ３１１研究按可評價病人數(shù)３８８例計算，多西紫杉醇組總緩解率為３７．４％，紫杉醇組為２６．４％，Ｐ＝０．０２。但如果按所有入組病人進行分析，多西紫杉醇組總緩解率為３２．０％，紫杉醇組為２５．０％，兩組有效率無統(tǒng)計學差異 Ｐ＝０．１０（表２）。多西紫杉醇組的中位疾病進展時間為５．７ 個月，紫杉醇組為３．６ 個月。這一研究結(jié)果與以往多西紫杉醇的研究結(jié)果有一定差異。
表２ 以所有入組病人數(shù)分析有效率
| Ｎ＝４４９ |
多西紫杉醇組 |
紫杉醇組 |
Ｐ值 |
| ＯＲＲ |
３２．０％ |
２５．０％ |
０
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